《柳叶刀》刊发陈薇团队新冠疫苗II期试验结果论文：安全，可诱发免疫反应｜钛快讯
林志佳
· 7月21日
微信扫码
46.6k
44
2
7
II期试验过程中最大的亮点，是提供了比其I期临床试验更广泛的参与者数据:包括年龄在55岁以上的一小部分参与者。
《柳叶刀》刊发陈薇团队新冠疫苗II期试验结果论文：安全，可诱发免疫反应｜钛快讯
00:0005:06
图片来源网络，图文无关
钛媒体7月21日消息：国际学术期刊《柳叶刀》于20日晚在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇院士领衔团队研发的重组腺病毒5型载体新冠疫苗（“Ad5-nCoV”）II期临床试验结果的论文。试验结果显示，该疫苗是安全的，并且可以诱发免疫反应。
这项随机试验旨在评估候选疫苗的安全性和免疫原性，并遵循2020年5月发表的I期临床试验过程，确定最适合第三阶段试验的剂量。
II期试验过程中最大的亮点，是提供了比其I期临床试验更广泛的参与者数据:包括年龄在55岁以上的一小部分参与者，以确定该疫苗在II期阶段是否安全有效。
根据论文所述，II期临床试验共入组了508名参与者，其中253人是在高剂量组，129人是在中剂量组，126人进入安慰剂组。试验以随机双盲的形式进行，每名受试者接受1针在研疫苗或安慰剂注射，在注射当天、注射后14天和注射后28天进行血样采集，评估疫苗的免疫原性，并在试验过程中进行不良反应跟踪，以观察参与者注射新冠候选疫苗后的反应。
试验数据显示，高剂量组和低剂量组在接种28天后，在总抗体、中和抗体及细胞免疫反应方面表现良好，可产生显著的抗体免疫反应，能够在人体内产生抗新冠病毒的免疫应答。其中，中受体结合区域抗体的血清转化率分别为96%与97%，中和抗体血清转化率则分别为59%与47%，特异性T细胞应答阳性率分别达到了90%与88%。
该试验发现，高剂量组中95％（241/253）的参与者和低剂量组中91％（118/129）的受体在疫苗接种后第28天显示出T细胞或抗体免疫反应。这意味着，两种剂量的疫苗都可以在受试者体内显著提高针对新冠病毒的体液免疫及细胞免疫反应，且两种剂量之间并没有明显差异。
II期临床试验数据图（来源：论文）
在疫苗安全性方面，高剂量组中72%（183人）的参与者，以及低剂量组中74%（96人）的参与者，在接种14天内出现了部分不良反应，大多数是轻度或中度的，且显著高于安慰剂组（37%，46人）。主要不良反应包括疲劳、发热、头痛、接种部位疼痛等。最常见的严重反应是发烧。
作者指出，在508名参与者中，有266名（52％）参与者对该新冠候选疫苗表现出较高的既存免疫力，而242名（48％）参与者对疫苗具有较低的既存免疫力。与年轻人群相比，年龄较大的参与者对该候选疫苗的免疫反应和耐受性更高。
但是，论文作者表示，由于新冠疫情在中国趋于缓和，参与者接种疫苗后没有暴露在新冠病毒环境中。因此，这项研究无法确定候选疫苗是否能有效预防新冠病毒感染。
陈薇院士表示：
实际上，当前全球范围内共有约250种针对新冠候选疫苗项目正在研发当中，包括mRNA疫苗，病毒载体疫苗，DNA疫苗等，至少有17个项目已经在进行临床试验评估。
值得一提的是，《柳叶刀》昨晚同时公布了英国牛津大学、阿斯利康和康希诺合作研发的Chadox1 ncov-19新冠候选疫苗I期实验成果。
柳叶刀引述牛津大学研究人员称，根据初步结果，阿斯利康和牛津大学的新冠疫苗是安全的，并能引发免疫反应，疫苗试验“没有出现严重的副作用”。
在这份研究当中，有1077人参与该疫苗试验，实验结果显示，注射疫苗使他们产生抗体。在受试者中，没有出现危险的副作用，但70%的试验参与者出现发烧或头痛的轻微症状。但结果是否具备可推广性，还须经过更大规模的试验。目前，英国已经订购了1亿剂该疫苗。（本文首发钛媒体App，作者 | 林志佳）
林志佳
· 7月21日
微信扫码
46.6k
44
2
7
II期试验过程中最大的亮点，是提供了比其I期临床试验更广泛的参与者数据:包括年龄在55岁以上的一小部分参与者。
00:0005:06
图片来源网络，图文无关
钛媒体7月21日消息：国际学术期刊《柳叶刀》于20日晚在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇院士领衔团队研发的重组腺病毒5型载体新冠疫苗（“Ad5-nCoV”）II期临床试验结果的论文。试验结果显示，该疫苗是安全的，并且可以诱发免疫反应。
这项随机试验旨在评估候选疫苗的安全性和免疫原性，并遵循2020年5月发表的I期临床试验过程，确定最适合第三阶段试验的剂量。
II期试验过程中最大的亮点，是提供了比其I期临床试验更广泛的参与者数据:包括年龄在55岁以上的一小部分参与者，以确定该疫苗在II期阶段是否安全有效。
根据论文所述，II期临床试验共入组了508名参与者，其中253人是在高剂量组，129人是在中剂量组，126人进入安慰剂组。试验以随机双盲的形式进行，每名受试者接受1针在研疫苗或安慰剂注射，在注射当天、注射后14天和注射后28天进行血样采集，评估疫苗的免疫原性，并在试验过程中进行不良反应跟踪，以观察参与者注射新冠候选疫苗后的反应。
试验数据显示，高剂量组和低剂量组在接种28天后，在总抗体、中和抗体及细胞免疫反应方面表现良好，可产生显著的抗体免疫反应，能够在人体内产生抗新冠病毒的免疫应答。其中，中受体结合区域抗体的血清转化率分别为96%与97%，中和抗体血清转化率则分别为59%与47%，特异性T细胞应答阳性率分别达到了90%与88%。
该试验发现，高剂量组中95％（241/253）的参与者和低剂量组中91％（118/129）的受体在疫苗接种后第28天显示出T细胞或抗体免疫反应。这意味着，两种剂量的疫苗都可以在受试者体内显著提高针对新冠病毒的体液免疫及细胞免疫反应，且两种剂量之间并没有明显差异。
II期临床试验数据图（来源：论文）
在疫苗安全性方面，高剂量组中72%（183人）的参与者，以及低剂量组中74%（96人）的参与者，在接种14天内出现了部分不良反应，大多数是轻度或中度的，且显著高于安慰剂组（37%，46人）。主要不良反应包括疲劳、发热、头痛、接种部位疼痛等。最常见的严重反应是发烧。
作者指出，在508名参与者中，有266名（52％）参与者对该新冠候选疫苗表现出较高的既存免疫力，而242名（48％）参与者对疫苗具有较低的既存免疫力。与年轻人群相比，年龄较大的参与者对该候选疫苗的免疫反应和耐受性更高。
但是，论文作者表示，由于新冠疫情在中国趋于缓和，参与者接种疫苗后没有暴露在新冠病毒环境中。因此，这项研究无法确定候选疫苗是否能有效预防新冠病毒感染。
陈薇院士表示：
“目前该疫苗正在进行三期试验。” 江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才表示，与一期临床试验相比，二期临床试验提供了该疫苗在大规模人群中的安全性和免疫原性证据。这是评估候选疫苗的重要步骤。
实际上，当前全球范围内共有约250种针对新冠候选疫苗项目正在研发当中，包括mRNA疫苗，病毒载体疫苗，DNA疫苗等，至少有17个项目已经在进行临床试验评估。
值得一提的是，《柳叶刀》昨晚同时公布了英国牛津大学、阿斯利康和康希诺合作研发的Chadox1 ncov-19新冠候选疫苗I期实验成果。
柳叶刀引述牛津大学研究人员称，根据初步结果，阿斯利康和牛津大学的新冠疫苗是安全的，并能引发免疫反应，疫苗试验“没有出现严重的副作用”。
在这份研究当中，有1077人参与该疫苗试验，实验结果显示，注射疫苗使他们产生抗体。在受试者中，没有出现危险的副作用，但70%的试验参与者出现发烧或头痛的轻微症状。但结果是否具备可推广性，还须经过更大规模的试验。目前，英国已经订购了1亿剂该疫苗。（本文首发钛媒体App，作者 | 林志佳）
