疫苗那些事儿

北美大款

让子弹再飞一会儿
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https://www.wenxuecity.com/news/2020/11/18/10077683.html
11 月 9 日,全球医药巨头辉瑞(Pfizer)说他们和 BioNTech 共同研发的新冠疫苗三期临床实验有结果了。

中期结果显示,这一 mRna 新冠疫苗的有效率高达 90%,远远高于他们原先预期的 60%。

辉瑞和 BioNTech 把这一成果称为 人类科学史上伟大的一天。、 这结果是一个里程碑。
而我们比较熟悉的,美国传染病专家福奇,则表示:

之前没有敢奢望疫苗能达到如此高的水平!这一重大利好消息,将指导我们接下来所有的抗疫工作。

之前还只是中期结果。

就在昨天,他们宣布这次的三期实验全部结束。

最终得出的疫苗有效率,高达 95%:

1,95% 的有效率是怎么得出来的?
简单的说,来自于他们的临床实验数据。

从辉瑞的官网,我们可以看到他们实验的全过程。(后面还有很长,就不截图了)

他们在美国、德国、巴西、阿根廷、土耳其和南非六个国家,一共招募了 43611 名志愿者,进行他们的三期临床实验。

实验人员给其中一半人打上真的新冠疫苗,剩下的人身体里打的则是安慰剂(比如生理盐水等完全没有效果的东西)。

然后让他们按照日常节奏正常生活。

在结果揭晓之前,无论接种的医生还是志愿者本人,都不知道自己身体里注射的究竟是真疫苗还是安慰剂这是为了防止外界因素干扰实验结果。

昨天,根据他们公布的最终实验数据。这 43000 多人中,一共有 170 人感染了新冠。

研究人员发现,这 170 个感染的志愿者中,162 个人打的是安慰剂,只有 8 个人打的是新冠疫苗。

讲道理,随机双盲试验是精心设计过的,每个人采取的防护措施,生活的地区以及日常习惯都会差不多,如果疫苗无效的话,呈现出的感染率也应该差不多才对。

但是现在,感染的人里,绝大部分都是没打疫苗的,足以说明问题。

简单计算数据可得,打了疫苗,新冠的感染率是 8/43000 约等于 0.0186%。而不打疫苗,新冠感染率是 0.3767%。

根据公式计算:
(0.3767%-0.0186%)/0.3767% 约等于95.06%。
这是现代科学已经经过验证的试验方法,所以辉瑞以非常乐观的态度,公布了他们的研究结果:

只要在七天内打上两针我们的疫苗,90% 的人可以获得新冠病毒免疫力。

举个例子。

美国现在是世界上应对新冠疫情最差的地方之一,到现在已经有超过 700 万例感染者,而美国一共有 3.3 亿人,粗略计算下来,在美国整体来说,你感染新冠的概率高达 2%。

(当然这取决于你的身体状况、你所在的州、你自己是不是注意,在这只是举个例子。)

但如果你注射了这款 mRNA 疫苗,那你感染新冠的概率,将降低至 0.1%。

如果这一数据没有造假的话,那确实是极大的好消息。

毕竟我们现在已经比较成熟的许多疫苗,有效率可能都还没有 95%。

2,这个疫苗安全吗?

三期临床实验,除了验证疫苗的有效性以外,也验证了这疫苗的安全性。

结果显示,在超过 43000 名受试者中,产生的不良反应主要有两个。

Data demonstrate vaccine was well tolerated across all populations with over 43,000 participants enrolled; no serious safety concerns observed; the only Grade 3 adverse event greater than 2% in frequency was fatigue at 3.8% and headache at 2.0%

一个是 3.8% 的人表示注射完以后疲劳,还有 2% 的人表示头痛。

但除此之外,没有任何严重不良反应,所以他们表示该疫苗没什么安全隐患。

另外,报告还显示,这一疫苗对 65 岁以上的成年人的有效率,也高达 94% 而这正是这次新冠疫情中最危险的群体。

并且,在这些相对高龄的志愿者身上,不良反应不但没有变多,反而更少更轻了:

Consistent with earlier shared results, older adults tended to report fewer and milder solicited adverse events following vaccination.

真是好事。

如果一款疫苗,试验了四万多个人都没啥问题。那它基本就是没问题的。

所以总的来说,这款疫苗,比较安全。

3,数据可能造假吗?

疫苗数据当然是可能造假的,历史上确实也有不少疫苗数据造假的丑闻。

只不过大部分都是个人行为。

像辉瑞这次,涵盖六个国家一百五十多个实验地点,超过 4 万名志愿者,并且多个公司共同参与的大型实验数据,造假难度非常高。

一方面,现在新冠疫苗的研发和实验举世瞩目,辉瑞做的又是非常新的 mRNA 疫苗,势必会受到更严的监管。

这时候造假,很难蒙混过关。

另一方面,辉瑞毕竟是世界最牛逼的药企之一:

小药企为了一鸣惊人数据造假还可以理解,毕竟鬼迷心窍,机会成本小。

辉瑞这种超大型药企,如果被发现在这种最核心的项目上大规模数据造假,那赌上的可是整个公司的命运。

所以我倾向于辉瑞没有造假。

4,这款疫苗什么时候能上市?

据他们自己介绍,他们将在几天内,把相关数据交给美国 FDA 审批。同时,他们会向全球主要监管部门同步分享数据。

Companies plan to submit within days to the FDA for EUA and share data with other regulatory agencies around the globe

美国 FDA 为了应对新冠疫情,正采取一种叫 EUA ( Emergency Use Authorization ) 的快速审批策略。

顾名思义,这种审核,就是比较快。

如果顺利得到许可,他们能在 2020 年底之前生产约 5000 万针疫苗。在 2021 年底能生产 13 亿针。

因为每个人接种他们的疫苗要打两针,所以也就是 2020 年底可以提供给 2500 万人用,2021 年底可以提供给 6.5 亿人用。

早期,疫苗会优先提供给特定人员。

比如医护人员、研究人员,然后是新冠致死率更高的老人以及其他高危易感人群(比如暴露在人群中的工作人员。)

所以可能要到明年 2、3 月份,更多普通人才能用上这款疫苗,也才真的能算上市。

只不过,全世界范围内还有许多疫苗尚在研发和实验中。在已经进入到临床试验的三十多种疫苗中,来自中国的有 10 种,其中国药武汉所的灭活疫苗已经进入三期临床实验,也快出结果了。

这里还有一份中文版的,不过是两个月前的资料了:

所以我们对新冠疫苗还是要有乐观的态度。
它会越来越好的。

5,辉瑞这款疫苗和国药之前的疫苗比,有什么优缺点?

有些人可能会疑惑。

国产疫苗不是早就上市了吗?之前还搞大规模接种预约,国药集团董事长还表示:

100% 防护率,难道不比辉瑞的疫苗牛逼多了吗?

从数据上来看,确实牛逼。

但我们要明白,这毕竟不是设计过的实验,所以我们无法确定这 5.6 万人未感染,到底是因为疫苗本身牛逼,还是中国人注意防护或者去的地方本身疫情就不严重。(比如新加坡。)

5.6 万人接种疫苗后无一感染,我当然相信这疫苗一定是有效的。只是因为没有去除种种变量的影响,所以这一牛逼数据,无法精确说明,国药的疫苗到底有多有效。

真的要证明它有多有效,还是要看他们在中东进行的临床试验:

另外,国药的疫苗做的是灭活疫苗。

灭活疫苗,顾名思义,就是在体外培育新冠病毒,然后灭除它的活性,再把这些病毒 尸体 注入人体。

这些病毒虽然是尸体,但依然能在一定范围内刺激人体,使人产生抗体,达到免疫的作用。

这种疫苗的优点是病毒已经失去活性,即使注入人体也不会让人感染。而且灭活疫苗研发起来比较容易,通常是最先研发出来的疫苗。

但它的缺点也很明显。

一方面,因为要对病毒灭活,所以产能比较低,疫苗做起来比较慢。而且因为进入人体的已经是病毒尸体,所以需要的剂量大、免疫途径单一,而且只能管比较短的时间。

另一方面,它有时候会引发抗体依赖增强效应,也是一种比较严重的副作用。

而辉瑞进行实验的,则是mRNA 疫苗。

它是把编码 S 蛋白的基因,mRNA 直接注入人体,利用人体细胞在人体内合成病毒的刺突蛋白,引发人体免疫反应,让人体细胞形成免疫记忆,从而应对下一次病毒的攻击。

打个比方说,这等于是直接把病毒的源代码交给人体,然后人体知道病毒的源代码,自然在之后病毒入侵的时候能做到知己知彼百战百胜。

这种疫苗的优点明显,保护率更高免疫效率也高得多。而且因为核酸在人体内可以不断表达,维持免疫水平,所以顺利的话,甚至能做到一次两次接种,终身免疫的结果。

所以可能是最理想的新冠病毒疫苗。

然而它缺点也明显,那就是这项技术还不够成熟,甚至此前还没有真正成功的 mRNA 疫苗先例。所以研发难度很高,在真的做出来之前,谁也不知道它会是什么样。

并且因为直接进入人体基因表达层,还会有基因插入突变的风险。

这也是现在一些人,对辉瑞的成果持保留态度的原因。

不过,如果 mRNA 疫苗真的研制出来,确实是比灭活疫苗更好更有用的。

这倒也不是崇洋媚外,因为国内也在进行 mRNA 疫苗的研究,而且这次辉瑞和 BioNTech 的疫苗研究,也有国内复星医药的参与。

所以不要急。

最后有需要的人,都会用上的!

6,要控制病毒,必须注射疫苗吗?

辉瑞疫苗出来了,效果很好,但肯定还是有人不想注射疫苗。

控制病毒,最好的办法肯定是注射疫苗,这是一定的。

但是这并不意味着每个人都要注射疫苗。

在流行病学上,有一个概念叫 基本传染指数 ,指的是没有外力介入下,平均一个传染病患者,会把疾病传染给周围多少人。

如果我们用 R(t)来代替某疾病在一定时间内的传染能力的话,那基本传染数就是这疾病在最初始状态下的传染能力,此时 t=0,所以基本传染数,又称为 R0。

很容易理解,如果 R0 大于 1,那这个疾病就会肆虐大流行,最后感染越来越多的人。但如果 R0 小于 1,疾病就会逐渐消失。

之前新冠肆虐的时候,大多数论文得出的结论,新冠的 R0 在 1.5 到 3.5 之间,如果不进行控制,它迟早会让大部分人都得上新冠。

但这显然和我们的经验不符,因为现在,我国新冠疫情已经得到良好控制,除了偶尔在一些区域还有案例,绝大多数地区人民的生产生活已经恢复正常。

因为 R0 指的是没有任何外力介入的情况下,病毒的传染能力。而我们针对病毒,采取了隔离、治疗、戴口罩等积极有效的应对措施。

同时,人群感染病毒以后也会获得免疫力,所以其实病毒的传染能力,应该是根据地区和时间不同,在动态变化的。

这个我们叫做 有效传染数 ,也可以写作 Rt。

所以我们应该做的,就是要把 Rt 降低到 1 以下就行这可以通过现在的隔离手段进行,也可以通过给足够多的人注射疫苗让他们获得免疫力进行。

随着越来越多的人,通过注射疫苗获得免疫力,病毒在人群中将越来越难传播。当病毒在所有区域的 Rt 都小于 1 的情况下,即使有一部分人不注射疫苗,病毒也会渐渐消失。

总之,有了疫苗我们就有了面对病毒的武器。

世界最终会逐渐恢复正常的,国际间的经济、文化交流也会逐步恢复的。

新冠疫情是全人类的灾难,但是灾难过后,至少也给不少人留下了更好的卫生习惯。

也算是浩劫后的一点点慰藉吧。

共同开发的新冠疫苗有效性超过90%的消息震撼股市后一周,美国生物科技公司Moderna也宣布研发的新冠病毒疫苗有效率为94.5%。在此期间,钟南山对中国媒体表示:辉瑞疫苗能阻止90%感染,其实中国疫苗研发水平也差不多,但要有第一阶段试验结果才能公布。随后辉瑞公布的最终结果显示,疫苗安全,具有95%的有效率,并计划在几天之内寻求疫苗的紧急使用授权,一旦获准,有望在年底前上市。



我在《“曼哈顿计划2.0”:美国抗疫和地缘政治》一文中,讨论过全球性的新冠疫苗开发竞赛,将是人类疫苗研发史上最多团队同时投入的国际大赛。赢者不但将掌握重启经济的钥匙,还将掌握地缘政治优势。

在中美关系紧张氛围下,疫苗开发无疑成为科技竞赛的一环。中国和美国的新冠疫苗研发谁拔了头筹?谁将赢得这场比赛?当数款疫苗领跑者开始取得成果时,其他的竞争对手是否已经注定“没戏”?

为何辉瑞和Moderna疫苗是“游戏改变者”?

辉瑞和Moderna目前公布的信息都是基于第3期临床试验中的中期分析,尚需第三方根据完整数据做出独立的评鉴和确定。两家公司都将在几周内向美国食品药品监督管理局申请紧急使用许可。这两则消息的叠加效应,使得前美国食品药品管理局局长斯科特•戈特利布对媒体表示,一旦美国在2021年获得足够数量的两款新冠病毒高效疫苗,为公众接种疫苗,再结合人口中已经有很多感染抗体的事实,可以借助技术,有效地在2021年结束新冠病毒大流行。

由两家公司各自独立开发的两种疫苗,居然都有超乎意料的结果,带来了令人鼓舞的“概念验证”。美国食品药品监督管理局对新冠疫苗获得批准的基本标准,除了必须的安全性外,还有“至少在50%的接种疫苗的人群中,预防疾病或降低其严重程度”。

美国医学界和公卫专家认为,即使新冠疫苗的有效率只有50%,也可能会有所作为。流感疫苗的有效性在过去十年中从20%到60%不等,但注射疫苗仍然可以减少症状、住院和死亡。相对于50%有效性的期望值,两款接近95%有效性的疫苗自然令人喜出望外。

最重要的是,这两款疫苗运用的是生物科技里最先进的信使核糖核酸(mRNA)技术,目前尚未有成果可以进入药物市场。一旦获得紧急使用许可,这将是mRNA疫苗的首度问市。mRNA疫苗原理是将新冠病毒自身基因中的一个或多个,传递到人体的细胞中,使疫苗接种的细胞产生刺突蛋白,这种蛋白会训练人体的免疫系统识别这种外来的侵入者,并在下次出现时对其进行攻击,使其无法攻击人体细胞。因为疫苗本身不是由新冠病毒本身制成,任何人都不可能因为接种疫苗而感染病毒。

辉瑞疫苗在将近4.4万名的受试者中,有170名出现至少有一种新冠症状,其中162名接受了安慰剂,而8名注射了疫苗。高达95%的有效率使注射效果与带状疱疹和麻疹疫苗相当。研究人员尚未发现任何严重的安全问题,有3.8%的受试者报告疲劳,另外2%的受试者报告头痛。

Moderna疫苗正在进行对3万名志愿者的测试,这些志愿者接受了真正的疫苗接种或安慰剂的注射。中期结果的披露来自一个独立的监察委员会拆开了密封的代码,发现有95例感染,都是在志愿者第二次注射后两周开始记录的,所有11例严重的新冠病毒病例都出现在接受安慰剂的对照组,且没有重大的安全隐患。接种第二剂疫苗后,主要的副作用是疲劳、肌肉酸痛和注射部位疼痛。

Moderna疫苗的3期试验仍在进行中,辉瑞疫苗的数据也在核实中。随着检测到更多新冠病毒感染并将其添加到计算中,保护率可能会发生变化。目前疫苗的保护期有多久,是否需要每年接种,都尚是未知数。

美国医药公司RNAimmune公司的创始人和首席执行官沈栋博士对我解释,mRNA疫苗对整个生物科技的颠覆性,正犹如网络对于实体经济的冲击。沈博士是美国约翰霍普金斯大学医学院博士,世界卫生组织新冠疫苗研发小组成员,曾经担任美国华人生物医药科技协会会长。

整体而言,比起其他原理的疫苗,mRNA比灭活疫苗产量大、更能对付病毒变异、安全性高、生产成本低,但面临储藏运输的挑战。

沈栋博士表示:“Moderna旗下的mRNA疫苗比辉瑞mRNA疫苗更易储存,可在2.22℃-7.78℃温度下稳定存放长达30天,而在-20℃环境下最多可以存储6个月。相比之下,辉瑞疫苗的储存温度要求为-70℃。辉瑞采用的是脂质体运载Lipoplexes(LPX),Moderna采用的是脂质体纳米粒(LNP)递送技术,后者至少热稳定性更好。”

辉瑞疫苗需要在超低温环境放置,在-70℃以下的冷冻箱中可保存6个月,在加有干冰的特制保温运输箱中可保存15天,而在普通医院冰箱2-8℃的环境中只能保存5天。美国大多数诊所和药店都缺乏符合这样要求的储存设备。

相比之下,Moderna疫苗的低温要求较小,大大增强了疫苗的适用场景,普通诊所、药店都可以储存这款疫苗。

最重要的是,突破性的mRNA技术可以将人体转变成病毒疫苗工厂,不但可能彻底改变对抗新冠病毒的斗争,也将颠覆医学科技如何对付未来可能会爆发的传染病大流行,甚至癌症,这或许将改写未来疫苗发展的进程。

沈栋的公司RNAimmune一直专注于mRNA的技术,主攻新冠病毒疫苗和肿瘤疫苗的研发。他表示辉瑞和Moderna的中期结果为业界人士打了鸡血,今年以来为了投入新冠疫苗的开发,不只是“996”的努力,而是24/7(每周7天24小时),但大家甘之如饴,因为这代表了生物医药界革命性的突破。

其他美国疫苗领跑者

目前全球进入3期测试中的11种候选新冠疫苗中,有4款源自美国。除了前述两款以mRNA原理制成的疫苗外,强生公司的新冠疫苗属于腺病毒载体疫苗,它是一种以腺病毒作为载体,将保护性抗原基因重组到腺病毒基因组中,使其产生病毒蛋白,而产生保护性抗原基因的重组腺病毒疫苗。

十年前波士顿贝丝以色列医疗中心的研究人员开发了一种用腺病毒26(简称Ad26)制成疫苗的方法。强生用Ad26开发了针对埃博拉和其他疾病的疫苗,目前使用相同的技术开发新冠疫苗,包括涉及使用不复制的灭活普通感冒病毒。新冠疫苗的外观看起来像对付普通感冒病毒的Ad26,但研究人员在内部注入了不同的针对新冠病毒蛋白编码的转基因。

今年3月强生从美国政府拿到了4.56亿美元的赞助,在经过对猴子的实验后,强生于7月开始进行1/2期临床试验,并于9月启动了多达60000名参与者的3期试验。与辉瑞和Moderna的疫苗不同,强生的新冠疫苗仅需要一次性注射。

美国政府在8月同意支付10亿美元购买1亿剂。欧盟在10月8日同意购买2亿剂。强生计划在2021年生产至少10亿剂。

尽管在10月12日因为调查志愿者的不良反应而宣布暂停试验,11天后恢复试验,但强生仍然希望在今年年底前取得成果,并在 11月16日宣布将进行第二次3期试验,以观察两剂疫苗的效果,而不只是一剂。

总部位于马里兰州的诺瓦瓦克斯医药(Novavax)通过将蛋白质粘在微观颗粒上来制造佐剂的重组蛋白疫苗。在此之前,诺瓦瓦克斯以这种原理开发了多种疫苗,包括在3月份完成的流感疫苗的3期试验。美国流行病防备创新联盟投资了3.84亿美元,美国政府在7月拨款16亿美元支持这款疫苗的临床试验和生产。

在从猴子和人类的试验得到初步正面结果后,诺瓦瓦克斯于8月在南非启动了2期试验,对2900人进行双盲、安慰剂对照试验。9月诺瓦瓦克斯在英国开展了一项3期试验,招募了15000名志愿者。目前预期可能在2021年初取得成果。一项更大的3期试验将于11月底在美国启动。

诺瓦瓦克斯在9月与一家印度疫苗生产商达成了一项协议,准备每年生产多达20亿剂。一旦试验成功,诺瓦瓦克斯预计到2021年第一季度将在美国交付1亿剂。

另外受惠于美国政府支助的是英国跨国公司阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学合作开发的一种基于黑猩猩腺病毒ChAdOx1的疫苗。其技术涉及对无害病毒进行基因修饰以产生类似新冠的病毒,这种疫苗病毒不会引起染病但会触发免疫反应。

美国向这个项目拨款12亿美元,比美国政府早先对强生和Moderna的投资规模高出两倍,用来换取3亿剂疫苗。欧盟在8月达成了一项协议,要求阿斯利康提供4亿剂。如果获得批准,牛津疫苗的总生产能力将达到20亿剂。印度血清研究所已经生产出数百万剂用于试验。

牛津大学的疫苗项目原本最具冠军相,本来预计9月上市。但在9月6日这个疫苗的全球试验暂停,因为一名志愿者出现了横贯性脊髓炎的炎症。后来在一周内,除美国外,所有国家都恢复试验。巴西的一家报纸10月21日报道,当地的一名志愿者死于新冠病毒感染。阿斯利康对此情况并未置评,但试验继续进行,外部专家认为该名志愿者应该是接受了安慰剂因此没有抗体。

美国药监局在10月23日授权重新启动3期试验。阿斯利康的首席执行官在11月5日表示,预计到12月底将获知3期临床试验的结果。

疫苗有得选吗?

我问沈栋,如果目前mRNA的疫苗效果在90%以上,其他不同种类的疫苗,如果保护率在90%以下,还有人愿意去打它们吗?沈栋表示,根据目前预期的产量,还没有达到可以让消费者自由选择的余地。政府现在的努力还着重在确保有足够的剂量能够满足人口的需求。

Moderna预计到今年底为美国提供大约2000万剂疫苗,并有望在2021年全球生产5亿至10亿剂疫苗。它已承诺向美国提供1亿剂疫苗。根据杜克大学全球健康创新中心汇编的数据,加拿大订购了5600万剂,英国订购了5000万剂,瑞士采购了450万剂。

辉瑞疫苗预计到今年底将在全球范围内提供有5000万剂。辉瑞和BioNTech已与全球多个国家/地区达成协议。欧盟截至11月11日已确认3亿剂,日本已同意采购1.2亿剂,美国已购买了1亿剂。英国、加拿大、澳大利亚和智利各都购买了至少1000万剂。

第一批获得成果的疫苗,只是让人兴奋的开端。随着更多疫苗投入市场,疫苗也会进入改善期。目前由于产量局限以及供应链的考虑,特定的疫苗很难一支独秀。而且在数据经过第三方验证以及美国药监局的审核之前,甚至在通常的2年初始用期内持续观察所得的数据,都有可能使得其他疫苗后来居上。

比方说,mRNA的疫苗虽然有安全性上的优势,辉瑞疫苗需要间隔21天两次注射;而Moderna疫苗的两剂间隔28天。通常在第二剂注射后一周才形成保护。这将形成人力和追踪上的挑战。

费用也是一项考虑:Moderna在今年8月表示,疫苗单剂价格在32-37美元,意味着两剂则要64-74美元。而欧盟希望以每剂低于25美元的价格购买数百万剂疫苗。

辉瑞疫苗虽然在储存上提出较大的挑战,收费则为每剂20美元,大大低于Moderna。

强生疫苗的单价只有10美元,而且只需注射一剂。Novavax和牛津疫苗都需要两剂。也就是说,短时间内疫苗将各有千秋。领跑者的成就将不会阻挠后继者继续努力,因为全球70亿人口的需要量只有靠不同的来源才可能满足。

沈栋把理想的疫苗生态描述为金字塔,顶尖的领跑者如果倒下,马上有后续者可以填补,因此世界卫生组织和疫苗开发专家的共识是,随后二代三代的疫苗将会刻不容缓地推出,这样才能有希望打败疫情,因此新冠疫苗开发后续还有很多值得期待。

沈栋认为,美国的联邦制下由各州执行疫苗接种,加上基于新冠疫情在全球的普遍性,即使美国内部基于60%-70%的接种率而接近所谓“群体免疫”的门槛,由于旅行所带来的移入性病原仍然可能持续,因此目前预判未来新冠疫苗是否成为季节性的必备防护为时尚早。

中国疫苗领跑者

康希诺生物和中国军事医学科学院的生物研究所合作开发了一种基于腺病毒载体的Ad5疫苗,采用单针免疫,分别于2020年3月16日和4月12日在武汉启动1期和2临床试验,是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗。

在7月报告了2期试验证明疫苗产生了强烈的免疫反应后,中国军方破格于6月25日批准康希诺疫苗为期一年的“特殊需要药物”资格。从8月开始,康希诺开始在沙特阿拉伯、巴基斯坦和俄罗斯等许多国家和地区进行3期试验。康希诺的新冠疫苗国际3期临床试验11月初也在墨西哥取得初步进展。

武汉生物制品研究所开发了一种灭活病毒疫苗,由国药集团将其投入临床试验。1/2期临床试验表明,该疫苗可在志愿者体内产生抗体,其中一些人会出现发烧和其他副作用。这个项目7月在阿拉伯联合酋长国以及8月在摩洛哥和秘鲁启动了数十万人参与3期试验。阿联酋政府在9月14日紧急批准国药疫苗可用于医护人员。

国药集团还开始测试第二种由北京生物制品研究所研制的灭活病毒疫苗。在中国进行早期临床试验后,在阿联酋和阿根廷启动了数十万人参与3期试验。在国药共享数据表明疫苗安全有效之前,阿联酋已经在9月14日紧急批准了国药疫苗可用于医护人员。国药控股董事长在10月表示,正加快生产两种疫苗的计划,并计划每年生产10亿剂。

科兴新冠疫苗采用的也是灭活病毒原理。科兴在6月宣布对743名志愿者进行的1/2期试验未发现严重的不良反应,并产生了免疫反应。科兴随后于7月在巴西启动了3期试验,并在印度尼西亚和土耳其进行了其他试验。

中国政府在7月紧急批准了科兴疫苗的限量使用。嘉兴市政府在10月份宣布为向高风险的医务工作者、港口检查员和公共服务人员提供科兴疫苗。

科兴积极准备供全球分销的生产计划,并与印尼达成了协议,到2021年3月提供至少4000万针。巴西政府在11月9日宣布暂停科兴疫苗的试验,但当地卫生部澄清一名受测者的死亡与疫苗完全无关,并在两天后重启疫苗测试。

中国的领先疫苗还未披露最后的试验结果,钟南山所说的90%或更高的高保护率值得期待。

不同原理的疫苗比较

总结来说,沈栋表示美国的疫苗研发几乎不采用灭活病毒路线,而中国的领先者则采用腺病毒载体和灭活病毒原理。比较几种利用不同的原理所制成的新冠疫苗:

mRNA疫苗(辉瑞,Moderna):快速生产,有助于有效转移至临床应用,具有高度免疫原性,更能对付病毒变异。

腺病毒疫苗(强生,阿斯利康/牛津,康希诺):快速生产,有利于有效转移到临床,使用这个平台的疫苗已在欧洲获批。比灭活病毒安全,但由于人体可能对于腺病毒载体已经有预存免疫,效力可能降低。

重组蛋白疫苗(Novavax):生产速度不这么快,但可扩展,有几种已经获得批准的疫苗已使用此方法。

灭活病毒疫苗(国药,科兴):产量不如mRNA疫苗,不能对付病毒变异,存在引发副作用风险,生产成本较高,但运输和储藏条件没有mRNA疫苗苛刻。

一旦美国研发的mRNA新冠疫苗得到药监局的核准,并且正式投入市场,应该会带动中国疫苗研发者对于这个新赛道的重视。

疫苗接种才是“主战场”

新冠疫苗的研发时间表打破了历史前例,除了全球200多个项目同时积极进行之外,多个政府的全力支持不但承担了部分研发经费,也同步提前生产过程,确保一旦批准使用,便有产量救急。在这点上,特朗普政府主导的“曲率极速行动”功不可没。这项行动企图压缩开发新冠病毒疫苗的时间表,从历史平均的10-12年,和之前对新冠疫苗最乐观的18个月预测,转换成目标在2021年1月前提供3亿剂疫苗。

美国官员表示,健康保险公司将在疫苗研发成功后,免费提供疫苗,受保者无需支付定额费用。美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也出台了新的规定,以确保新冠疫苗的免费供应。

拜登政府的预定白宫幕僚长润•克莱恩,日前在接受美国NBC电视网时表示:“拥有疫苗很棒,但疫苗本身不能挽救生命。接种疫苗才可以挽救生命。”他敦促特朗普逆转目前拒绝政府过渡和交接的态度,否则这将损害新政府的分配新冠病毒疫苗的能力。

既然疫苗注射才是决定性的关键,根据美国和中国文化的不同,是不是中国比较具有优势?

中国的体制相对容易减少反对疫苗的声浪,也可以强制性地执行疫苗注射。这在美国由各州分别执行疫苗接种的情况下很难推行。

基于新冠疫苗开发的极度压缩时间表和分配计划,以及此起彼落的反疫苗运动,皮尤研究中心在9月8-13日对10000多名美国成年人进行的调查显示,大约一半(51%)的受访者说如果今天可以买到,则肯定或可能会注射疫苗,这个比例少于皮尤中心在4月下旬和5月初进行的相同的民意测验,当时有72%的人说会注射疫苗。

这项调查发现,在所有主要的政治倾向和人口群体中,均出现了下降,这可能要归因于对疫苗批准程序的担忧。超过四分之三(78%)的受访者表示,他们最担心的是批准程序会过快;有76%的人表示担心副作用;而72%的人表示不确定有效性。民意调查的误差幅度为正负1.6个百分点。

即使美国药监局在年底之前批准了疫苗或发布了紧急使用授权,大多数专家都同意,任何新冠疫苗要到2021年年中才能广泛使用。初始剂量将供不应求,早期分发将集中在医护人员、急救人员以及高风险的人群。

许多州卫生官员和医疗用品专家担心许多尚未解决的关键疫苗分发问题。特朗普政府的发放策略基本上依赖各州的疫苗分发计划,目前尚不清楚各州是否将获得足够的疫苗供应,每个州将获得多少剂量,以及各州应如何处理冷藏问题。

美国有线电视新闻网(CNN)在10月1-4日的调查显示类似的结果,接受调查的受访者中有51%表示会尝试接受疫苗接种,有45%表示不会尝试,有4%没有意见。在5月进行的民调显示有66%的人说他们会尝试接种新冠疫苗,而在8月则有56%,表示越来越少。

政治倾向也影响了受测者的反应,调查显示较大比例的特朗普支持者不愿接受新冠疫苗注射。拜登的支持者中有59%表示将尝试接种新冠疫苗,特朗普的支持者中只有42%。

疫苗的地缘政治

疫苗研发的领先不只是为领跑者的所在国家在国际上形成科技实力的震撼力,还可以用来作为外交公关的利器。11月5日《外交事务》的文章宣称:“中国正在赢得疫苗大赛:北京如何将自己定位为发展中国家的救世主”。

这篇文章指出,特朗普政府基于独善其身的思维,没有向发展中国家的人口分发疫苗的计划。美国拒绝参加世界卫生组织的一项向发展中国家高危人群提供20亿剂疫苗的倡议,美国将坐视中国成为疫苗开发和分销的全球领导者,并成为发展中国家的救世主。

即使中国在开发疫苗的竞赛中获胜,其生产商也不大可能克服监管障碍,在美国、欧洲或日本市场竞争。但全球人口的一半以上生活在亚洲、非洲、中东和拉丁美洲等新兴市场中,许多政府几乎买不起疫苗,中国的生产商有优势,占据主导地位。即使中国政府补贴大部分疫苗的标价,这也是一个巨大的潜在市场。中国疫苗正在18个国家/地区进行3期临床试验,包括阿根廷、巴林、孟加拉国、巴西、埃及、印度尼西亚、摩洛哥、巴基斯坦、秘鲁、俄罗斯、沙特阿拉伯、土耳其和阿联酋。
 
最后编辑: 2020-11-19

Long Vacation

狮子大开口
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MRNA在细胞质内指导翻译蛋白质,你的DNA在细胞核内,它插不进去你的DNA

MRNA不具备复制能力,用完就会被降解,所以不存在所谓的“不断表达”

正是因为如此,MRNA疫苗的理论安全性很高。

其他疫苗,如灭活,因为培养病毒过程都有潜在的培养细胞的DNA残留,也就有潜在的污染人体DNA的风险

用了几十年的灭活疫苗,有污染人体DNA的案例吗?
mRNA是新技术,目前没有经过长期考验的案例。

每一样新事物,新出来时,都花好桃好,
味精,鸡精,鸭精,都如此。
 

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