对吉利德公司和他们的试验药物remdesivir的一点看法

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对吉利德公司和他们的试验药物remdesivir的一点看法

原文链接：https://forum.iask.ca/threads/893770/

confiture : 2020-02-03#1

这个药物现在由中日友好医院牵头在国内做三期试验，成为热点新闻。谈一点我的看法。

首先我希望这个药物能通过三期试验证明自己是治疗新冠病毒肺炎的特效药，这样对疫情的控制、对吉利德公司都是大利好。湖北省的新冠肺炎病死率远高于其他地方，我觉得是因为大量病人发病，超过了当地医疗系统的治疗能力，所以很多病人没有得到治疗所致。这个时候如果能有特效药物，那么可以大大缓解当地医疗系统的压力，也能救活更多的病人。

但是，这个药物是否有效还存疑，不宜现在就宣传为特效药。美国的第一例病人好转不能说明问题，因为很多因素不能排除，比如是否有其他药物的作用，病人是否病情较轻，甚至是特例等等。另外，三期临床试验的目的在验证药物是否有效的同时，还要观察药物的毒副作用，不少试验药物就是因为毒副作用太多或者太强而被淘汰。也就是说，即使一个药物非常有效，但是如果其毒副作用太强，这个药物在临床上等同于无效。所以现在说remdesivir是特效药还为时过早。

这次吉利德在中国进行三期临床试验从商业上说是个非常高明的操作。remdesivir本身设计是治疗ebola和马尔堡病毒感染，但是去年刚果卫生部宣布在治疗Ebola感染上，remdesivir和单克隆抗体相比并没有显示出更为有效。根据以前的统计，一个药物从实验室到获得FDA批准，平均要花费数以十亿记美元的研发成本。因此如过remdesivir不能通过三期临床，前期吉利德的大笔资金就打了水漂。如果此时能证明它能治疗新冠病毒肺炎，那么这个药物就起死回生了，吉利德前期的投资不仅被挽回还有可能大赚。而且最妙的是，三期临床试验的费用可能也免去了大部分。

吉利德公司本身是个技术水平非常高的公司，但是它的定价策略是高质高价，比如它的王牌药物，口服就可以完全治愈丙肝的三种产品，定价都在每疗程7.4万-8.5万美元。吉利德这次只是说提供一小批药物做三期临床试验，但是并没有承诺免费赠送专利或者授权中国药厂仿制，所以即使remdesivir被证实为特效药，也要看吉利德的定价策略是否还和以前一样，如果价格过高，那么对于中国病人来说能吃得起的也没几个。

最后网上的一些信息我不大相信。比如文学城的一条新闻
网爆美新药在中国进展极佳病患24小时恢复(图)

第一，三期临床是严格的随机对照双盲试验。既然是双盲，那么无论受试的病人还是参加试验的医生，在试验结束开盲之前都不知道哪个病人用的是试验药物，哪个病人用的是安慰剂或者对照。这个新闻如果是真的，那么肯定有人违反了试验操作守则，也违反了试验伦理，严格来说会导致试验失效被取消。

第二，一般的三期临床，不会选取重症病人，只会选取轻症或者中等严重程度的病人。理由很简单，如果重症病人病死率高，那么可能会导致药物的效果被掩盖，对药厂是不利的。所以这个新闻里说重症病人很快好转，不符合一般的研究设计。

luf_7_6 : 2020-02-03#2

这样才是客观事实高质量的帖子，赞

good4ever : 2020-02-03#3

不明觉厉。

我只能说这家医药公司的算盘打得精！

月盈亏 : 2020-02-03#4

内行看门道

卡城西北 : 2020-02-03#5

luf_7_6 说:
这样才是客观事实高质量的帖子，赞

好好的帖子费时费力。胡说八道的帖子随便拷贝黏贴一下，简单的很。好帖子不经济啊。

good4ever : 2020-02-03#6

卡城西北说:
好好的帖子费时费力。胡说八道的帖子随便拷贝黏贴一下，简单的很。好帖子不经济啊。

的确是，感觉那个推特教的天天转发推特来赚家园币~

唐歌 : 2020-02-03#7

专业！

luf_7_6 : 2020-02-03#8

看见那些川普

good4ever 说:
不明觉厉。
我只能说这家医药公司的算盘打得精！

商业公司逐利无可后非，但某些公知把它圣人化就让人无语了，习惯性舔美

Dayday-up : 2020-02-03#9

赞一个，LZ向来以严谨的逻辑思维服人，佐证一下，同学群里有人说认识协和医院的有关人士，效果不理想

Bingoye : 2020-02-03#10

confiture 说:
这个药物现在由中日友好医院牵头在国内做三期试验，成为热点新闻。谈一点我的看法。

首先我希望这个药物能通过三期试验证明自己是治疗新冠病毒肺炎的特效药，这样对疫情的控制、对吉利德公司都是大利好。湖北省的新冠肺炎病死率远高于其他地方，我觉得是因为大量病人发病，超过了当地医疗系统的治疗能力，所以很多病人没有得到治疗所致。这个时候如果能有特效药物，那么可以大大缓解当地医疗系统的压力，也能救活更多的病人。

但是，这个药物是否有效还存疑，不宜现在就宣传为特效药。美国的第一例病人好转不能说明问题，因为很多因素不能排除，比如是否有其他药物的作用，病人是否病情较轻，甚至是特例等等。另外，三期临床试验的目的在验证药物是否有效的同时，还要观察药物的毒副作用，不少试验药物就是因为毒副作用太多或者太强而被淘汰。也就是说，即使一个药物非常有效，但是如果其毒副作用太强，这个药物在临床上等同于无效。所以现在说remdesivir是特效药还为时过早。

这次吉利德在中国进行三期临床试验从商业上说是个非常高明的操作。remdesivir本身设计是治疗ebola和马尔堡病毒感染，但是去年刚果卫生部宣布在治疗Ebola感染上，remdesivir和单克隆抗体相比并没有显示出更为有效。根据以前的统计，一个药物从实验室到获得FDA批准，平均要花费数以十亿记美元的研发成本。因此如过remdesivir不能通过三期临床，前期吉利德的大笔资金就打了水漂。如果此时能证明它能治疗新冠病毒肺炎，那么这个药物就起死回生了，吉利德前期的投资不仅被挽回还有可能大赚。而且最妙的是，三期临床试验的费用可能也免去了大部分。

吉利德公司本身是个技术水平非常高的公司，但是它的定价策略是高质高价，比如它的王牌药物，口服就可以完全治愈丙肝的三种产品，定价都在每疗程7.4万-8.5万美元。吉利德这次只是说提供一小批药物做三期临床试验，但是并没有承诺免费赠送专利或者授权中国药厂仿制，所以即使remdesivir被证实为特效药，也要看吉利德的定价策略是否还和以前一样，如果价格过高，那么对于中国病人来说能吃得起的也没几个。

最后网上的一些信息我不大相信。比如文学城的一条新闻
网爆美新药在中国进展极佳病患24小时恢复(图)

第一，三期临床是严格的随机对照双盲试验。既然是双盲，那么无论受试的病人还是参加试验的医生，在试验结束开盲之前都不知道哪个病人用的是试验药物，哪个病人用的是安慰剂或者对照。这个新闻如果是真的，那么肯定有人违反了试验操作守则，也违反了试验伦理，严格来说会导致试验失效被取消。

第二，一般的三期临床，不会选取重症病人，只会选取轻症或者中等严重程度的病人。理由很简单，如果重症病人病死率高，那么可能会导致药物的效果被掩盖，对药厂是不利的。所以这个新闻里说重症病人很快好转，不符合一般的研究设计。

冷静的分析。

金角大王 : 2020-02-03#11

赞熊猫医生力作

wgwt : 2020-02-03#12

confiture 说:
这个药物现在由中日友好医院牵头在国内做三期试验，成为热点新闻。谈一点我的看法。

首先我希望这个药物能通过三期试验证明自己是治疗新冠病毒肺炎的特效药，这样对疫情的控制、对吉利德公司都是大利好。湖北省的新冠肺炎病死率远高于其他地方，我觉得是因为大量病人发病，超过了当地医疗系统的治疗能力，所以很多病人没有得到治疗所致。这个时候如果能有特效药物，那么可以大大缓解当地医疗系统的压力，也能救活更多的病人。

但是，这个药物是否有效还存疑，不宜现在就宣传为特效药。美国的第一例病人好转不能说明问题，因为很多因素不能排除，比如是否有其他药物的作用，病人是否病情较轻，甚至是特例等等。另外，三期临床试验的目的在验证药物是否有效的同时，还要观察药物的毒副作用，不少试验药物就是因为毒副作用太多或者太强而被淘汰。也就是说，即使一个药物非常有效，但是如果其毒副作用太强，这个药物在临床上等同于无效。所以现在说remdesivir是特效药还为时过早。

这次吉利德在中国进行三期临床试验从商业上说是个非常高明的操作。remdesivir本身设计是治疗ebola和马尔堡病毒感染，但是去年刚果卫生部宣布在治疗Ebola感染上，remdesivir和单克隆抗体相比并没有显示出更为有效。根据以前的统计，一个药物从实验室到获得FDA批准，平均要花费数以十亿记美元的研发成本。因此如过remdesivir不能通过三期临床，前期吉利德的大笔资金就打了水漂。如果此时能证明它能治疗新冠病毒肺炎，那么这个药物就起死回生了，吉利德前期的投资不仅被挽回还有可能大赚。而且最妙的是，三期临床试验的费用可能也免去了大部分。

吉利德公司本身是个技术水平非常高的公司，但是它的定价策略是高质高价，比如它的王牌药物，口服就可以完全治愈丙肝的三种产品，定价都在每疗程7.4万-8.5万美元。吉利德这次只是说提供一小批药物做三期临床试验，但是并没有承诺免费赠送专利或者授权中国药厂仿制，所以即使remdesivir被证实为特效药，也要看吉利德的定价策略是否还和以前一样，如果价格过高，那么对于中国病人来说能吃得起的也没几个。

最后网上的一些信息我不大相信。比如文学城的一条新闻
网爆美新药在中国进展极佳病患24小时恢复(图)

第一，三期临床是严格的随机对照双盲试验。既然是双盲，那么无论受试的病人还是参加试验的医生，在试验结束开盲之前都不知道哪个病人用的是试验药物，哪个病人用的是安慰剂或者对照。这个新闻如果是真的，那么肯定有人违反了试验操作守则，也违反了试验伦理，严格来说会导致试验失效被取消。

第二，一般的三期临床，不会选取重症病人，只会选取轻症或者中等严重程度的病人。理由很简单，如果重症病人病死率高，那么可能会导致药物的效果被掩盖，对药厂是不利的。所以这个新闻里说重症病人很快好转，不符合一般的研究设计。

对最后一条说的有点绝对，不是每个trail的endpoint都是死亡（OS)很多是有各种各样的研究方向，但有的trail 专门招被诊断是癌症转移以后的病人，然后再看一些指标是否有改进，如果有改进FDA也会批。但的确这次是双方的机会，一般不会有这么多的病人，估计药厂会节省不少钱，如果有一定的效果，肯定会再开其他的trail就行进一步研究，（一般做3期实验，一个trail的成本=病人数×10万美刀）现在这种情况，药厂应该花不了那么多。国内反正也没有特效药，就试试吧！希望能有疗效。

fjptyhy : 2020-02-04#13

这是新闻背后的知识点。学习了。

小青 : 2020-02-04#14

浏览附件trim.DA58504E-7C1C-4DEF-9721-845F6E3C61FD.MOV
目前情况不妙只能上药了，能治愈多少就挽救多少生命，否则这种体育馆式医院结果就是揽住一起死

月盈亏 : 2020-02-04#15

小青说:
目前情况不妙只能上药了，能治愈多少就挽救多少生命，否则这种体育馆式医院结果就是揽住一起死

这是哪里？

Chinada : 2020-02-04#16

小青说:
目前情况不妙只能上药了，能治愈多少就挽救多少生命，否则这种体育馆式医院结果就是揽住一起死

这是武汉话吧
“别个说了这都是盖的，垫的都没来”

confiture : 2020-02-04#17

wgwt 说:
对最后一条说的有点绝对，不是每个trail的endpoint都是死亡（OS)很多是有各种各样的研究方向，但有的trail 专门招被诊断是癌症转移以后的病人，然后再看一些指标是否有改进，如果有改进FDA也会批。但的确这次是双方的机会，一般不会有这么多的病人，估计药厂会节省不少钱，如果有一定的效果，肯定会再开其他的trail就行进一步研究，（一般做3期实验，一个trail的成本=病人数×10万美刀）现在这种情况，药厂应该花不了那么多。国内反正也没有特效药，就试试吧！希望能有疗效。

所以我说“一般”。有其他新闻提到中日友好医院牵头的这个三期试验选取的的确都是轻中度病人。

武松 : 2020-02-04#18

Dayday-up 说:
赞一个，LZ向来以严谨的逻辑思维服人，佐证一下，同学群里有人说认识协和医院的有关人士，效果不理想

据财经媒体报道: 吉利德科学旗下抗病毒药物瑞德西韦于2月4日下午抵达中国国内，将进行临床试验。
之前被删的所谓中日友好医院主治医师截屏留言: 17小时就立竿见影，让一位轻度病人恢复健康……
文学城: 网爆美新药在中国进展极佳病患24小时恢复……

搞不懂，这神药都没到中国，咋就治愈了250例……

confiture : 2020-02-04#19

武松说:
据财经媒体报道: 吉利德科学旗下抗病毒药物瑞德西韦于2月4日下午抵达中国国内，将进行临床试验。
之前被删的所谓中日友好医院主治医师截屏留言: 17小时就立竿见影，让一位轻度病人恢复健康……
文学城: 网爆美新药在中国进展极佳病患24小时恢复……

搞不懂，这神药都没到中国，咋就治愈了250例……

希望这药真的神

zm9571 : 2020-02-04#20

临床经验并没有正式开始，细节也还没有公布。目前仍然只是人道援助（compassionate support) 。remdesivir 对于冠状病毒来说并没有一、二期临床。目前只有细胞培养（ in vitro）和灵长动物（in vivo）的结果 (SARS-CoV and MERS-CoV)。
虽然显示对冠状病毒的EC50很低，这并不意味着治疗2019-CoV 感染的有效性和安全性。
Remdesivir 对Ebola病毒非常敏感，但最近失败的三期临床就是很好的例子（同样没有早期临床）。很多时候过份自信而忽略一、二期临床会导致灾难性的后果。

soleil_lee－太阳李 : 2020-02-04#21

good4ever 说:
不明觉厉。
我只能说这家医药公司的算盘打得精！

算盘打得精是好事。药厂赚钱多才有动力去开发更多更先进的药物。
如果没有钱赚，药厂和研究人员都要转岗，结果是大家一起遭殃。

小青 : 2020-02-04#22

月盈亏说:
这是哪里？

洪山体育馆

小青 : 2020-02-04#23

Chinada 说:
这是武汉话吧
“别个说了这都是盖的，垫的都没来”

对，我的同学群发的。

小青 : 2020-02-04#24

目前全市炮雾消毒

hr1551 : 2020-02-04#25

病急乱投医，都这样了能有效就上，人没死才能说3期有毒。
秋实今天的直播里面，那个老爸同病房的还没有活着出来的，包括他老爸！

soleil_lee－太阳李 : 2020-02-04#26

hr1551 说:
病急乱投医，都这样了能有效就上，人没死才能说3期有毒。
秋实今天的直播里面，那个老爸同病房的还没有活着出来的，包括他老爸！

不知道说什么好，无力感

小青 : 2020-02-04#27

现在市民压力太大了，各种传闻惶恐不安以及现实困难，同学群拍到有人司门口天桥跳桥自杀了，绝望了

confiture : 2020-02-04#28

hr1551 说:
病急乱投医，都这样了能有效就上，人没死才能说3期有毒。
秋实今天的直播里面，那个老爸同病房的还没有活着出来的，包括他老爸！

不敢苟同。比较一下外地和湖北省的病死率就知道怎么回事了，这个病毒传染性强但是毒力不强，得到救治病死率并不高。也就是说，并不是到了山穷水尽需要病急乱投医的地步，如果哪怕最后证明remdesivir仅仅是没有用，那对病人也没有好处，更不要说万一毒副作用强。

小青 : 2020-02-04#29

confiture 说:
不敢苟同。比较一下外地和湖北省的病死率就知道怎么回事了，这个病毒传染性强但是毒力不强，得到救治病死率并不高。也就是说，并不是到了山穷水尽需要病急乱投医的地步，如果哪怕最后证明remdesivir仅仅是没有用，那对病人也没有好处，更不要说万一毒副作用强。

我担心精神压力问题，这药会不会起到一定精神舒缓作用？轻症病人服药后觉得自己快好了，加上自己抵抗力也不错的就真的扛过来了，虽然也许药本身疗效只有很少百分点。

confiture : 2020-02-04#30

小青说:
我担心精神压力问题，这药会不会起到一定精神舒缓作用？轻症病人服药后觉得自己快好了，加上自己抵抗力也不错的就真的扛过来了，虽然也许药本身疗效只有很少百分点。

安慰剂效应，双黄连口服液一样可以。

我相信现在已经有大量轻症病人靠自己扛过来了，也不一定需要什么药物。按照现在披露的情况推测，早期能收入医院的都是重症病例，轻症的都没机会确诊。

小青 : 2020-02-04#31

confiture 说:
安慰剂效应，双黄连口服液一样可以。

我相信现在已经有大量轻症病人靠自己扛过来了，也不一定需要什么药物。按照现在披露的情况推测，早期能收入医院的都是重症病例，轻症的都没机会确诊。

轻症以及疑似病例病人是最煎熬的，精神的以及现实困难

confiture : 2020-02-04#32

小青说:
轻症以及疑似病例病人是最煎熬的，精神的以及现实困难

所以我一直对封城不太赞同。一个是很多人已经跑出去了，另一个就是造成人为恐慌。

asania : 2020-02-04#33

好专业的帖子啊！

kevinck1641 : 2020-02-04#34

confiture 说:
这个药物现在由中日友好医院牵头在国内做三期试验，成为热点新闻。谈一点我的看法。

首先我希望这个药物能通过三期试验证明自己是治疗新冠病毒肺炎的特效药，这样对疫情的控制、对吉利德公司都是大利好。湖北省的新冠肺炎病死率远高于其他地方，我觉得是因为大量病人发病，超过了当地医疗系统的治疗能力，所以很多病人没有得到治疗所致。这个时候如果能有特效药物，那么可以大大缓解当地医疗系统的压力，也能救活更多的病人。

但是，这个药物是否有效还存疑，不宜现在就宣传为特效药。美国的第一例病人好转不能说明问题，因为很多因素不能排除，比如是否有其他药物的作用，病人是否病情较轻，甚至是特例等等。另外，三期临床试验的目的在验证药物是否有效的同时，还要观察药物的毒副作用，不少试验药物就是因为毒副作用太多或者太强而被淘汰。也就是说，即使一个药物非常有效，但是如果其毒副作用太强，这个药物在临床上等同于无效。所以现在说remdesivir是特效药还为时过早。

这次吉利德在中国进行三期临床试验从商业上说是个非常高明的操作。remdesivir本身设计是治疗ebola和马尔堡病毒感染，但是去年刚果卫生部宣布在治疗Ebola感染上，remdesivir和单克隆抗体相比并没有显示出更为有效。根据以前的统计，一个药物从实验室到获得FDA批准，平均要花费数以十亿记美元的研发成本。因此如过remdesivir不能通过三期临床，前期吉利德的大笔资金就打了水漂。如果此时能证明它能治疗新冠病毒肺炎，那么这个药物就起死回生了，吉利德前期的投资不仅被挽回还有可能大赚。而且最妙的是，三期临床试验的费用可能也免去了大部分。

吉利德公司本身是个技术水平非常高的公司，但是它的定价策略是高质高价，比如它的王牌药物，口服就可以完全治愈丙肝的三种产品，定价都在每疗程7.4万-8.5万美元。吉利德这次只是说提供一小批药物做三期临床试验，但是并没有承诺免费赠送专利或者授权中国药厂仿制，所以即使remdesivir被证实为特效药，也要看吉利德的定价策略是否还和以前一样，如果价格过高，那么对于中国病人来说能吃得起的也没几个。

最后网上的一些信息我不大相信。比如文学城的一条新闻
网爆美新药在中国进展极佳病患24小时恢复(图)

第一，三期临床是严格的随机对照双盲试验。既然是双盲，那么无论受试的病人还是参加试验的医生，在试验结束开盲之前都不知道哪个病人用的是试验药物，哪个病人用的是安慰剂或者对照。这个新闻如果是真的，那么肯定有人违反了试验操作守则，也违反了试验伦理，严格来说会导致试验失效被取消。

第二，一般的三期临床，不会选取重症病人，只会选取轻症或者中等严重程度的病人。理由很简单，如果重症病人病死率高，那么可能会导致药物的效果被掩盖，对药厂是不利的。所以这个新闻里说重症病人很快好转，不符合一般的研究设计。

I agree with the author. I have already said in my Wechat moment that remdesivir used in pneumonia caused by 2019 nCoV cannot be a placebo-controlled trial due to its ethical concerns, instead another active control like darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir should be used for control and the selection of patients should not be limited to mild to moderate patients only cause these patients might recover without any medications.

confiture : 2020-02-04#35

kevinck1641 说:
I agree with the author. I have already said in my Wechat moment that remdesivir used in pneumonia caused by 2019 nCoV cannot be a placebo-controlled trial due to its ethical concerns, instead another active control like darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir should be used for control and the selection of patients should not be limited to mild to moderate patients only cause these patients might recover without any medications.

我相信国内的医生会考虑到这些问题，否则太失职了

frontenac : 2020-02-04#36

confiture 说:
这个药物现在由中日友好医院牵头在国内做三期试验，成为热点新闻。谈一点我的看法。

首先我希望这个药物能通过三期试验证明自己是治疗新冠病毒肺炎的特效药，这样对疫情的控制、对吉利德公司都是大利好。湖北省的新冠肺炎病死率远高于其他地方，我觉得是因为大量病人发病，超过了当地医疗系统的治疗能力，所以很多病人没有得到治疗所致。这个时候如果能有特效药物，那么可以大大缓解当地医疗系统的压力，也能救活更多的病人。

但是，这个药物是否有效还存疑，不宜现在就宣传为特效药。美国的第一例病人好转不能说明问题，因为很多因素不能排除，比如是否有其他药物的作用，病人是否病情较轻，甚至是特例等等。另外，三期临床试验的目的在验证药物是否有效的同时，还要观察药物的毒副作用，不少试验药物就是因为毒副作用太多或者太强而被淘汰。也就是说，即使一个药物非常有效，但是如果其毒副作用太强，这个药物在临床上等同于无效。所以现在说remdesivir是特效药还为时过早。

这次吉利德在中国进行三期临床试验从商业上说是个非常高明的操作。remdesivir本身设计是治疗ebola和马尔堡病毒感染，但是去年刚果卫生部宣布在治疗Ebola感染上，remdesivir和单克隆抗体相比并没有显示出更为有效。根据以前的统计，一个药物从实验室到获得FDA批准，平均要花费数以十亿记美元的研发成本。因此如过remdesivir不能通过三期临床，前期吉利德的大笔资金就打了水漂。如果此时能证明它能治疗新冠病毒肺炎，那么这个药物就起死回生了，吉利德前期的投资不仅被挽回还有可能大赚。而且最妙的是，三期临床试验的费用可能也免去了大部分。

吉利德公司本身是个技术水平非常高的公司，但是它的定价策略是高质高价，比如它的王牌药物，口服就可以完全治愈丙肝的三种产品，定价都在每疗程7.4万-8.5万美元。吉利德这次只是说提供一小批药物做三期临床试验，但是并没有承诺免费赠送专利或者授权中国药厂仿制，所以即使remdesivir被证实为特效药，也要看吉利德的定价策略是否还和以前一样，如果价格过高，那么对于中国病人来说能吃得起的也没几个。

最后网上的一些信息我不大相信。比如文学城的一条新闻
网爆美新药在中国进展极佳病患24小时恢复(图)

第一，三期临床是严格的随机对照双盲试验。既然是双盲，那么无论受试的病人还是参加试验的医生，在试验结束开盲之前都不知道哪个病人用的是试验药物，哪个病人用的是安慰剂或者对照。这个新闻如果是真的，那么肯定有人违反了试验操作守则，也违反了试验伦理，严格来说会导致试验失效被取消。

第二，一般的三期临床，不会选取重症病人，只会选取轻症或者中等严重程度的病人。理由很简单，如果重症病人病死率高，那么可能会导致药物的效果被掩盖，对药厂是不利的。所以这个新闻里说重症病人很快好转，不符合一般的研究设计。

我估计这个三期临床是open label的，所以哪个用啥应该知道。。这种情况，在药物临床设计里，双盲已经不是最佳方案。。

也不大可能用安慰剂，应该是和目前存在的标准治疗方案对比，最后看看有没有显著意义。。。

因为这个药已经经过了前面一二期，三期也搞了蛮久，严重毒副作用发生导致要立马停止的可能性相对比较少。

这个药理论上可能可行，但有没有效果，实话说，谁也不知道。。

现在吹神药，如果是医生，我只能说是出于良好的愿望，但事实是不随愿望改变的，如果是厂家吹，的确可能有商业因素在里面。。

frontenac : 2020-02-04#37

我在打字的时候，你就发了，早知道我不写了。。

kevinck1641 说:
I agree with the author. I have already said in my Wechat moment that remdesivir used in pneumonia caused by 2019 nCoV cannot be a placebo-controlled trial due to its ethical concerns, instead another active control like darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir should be used for control and the selection of patients should not be limited to mild to moderate patients only cause these patients might recover without any medications.

luf_7_6 : 2020-02-04#38

frontenac 说:
我估计这个三期临床是open label的，所以哪个用啥应该知道。。这种情况，在药物临床设计里，双盲已经不是最佳方案。。

也不大可能用安慰剂，应该是和目前存在的标准治疗方案对比，最后看看有没有显著意义。。。

因为这个药已经经过了前面一二期，三期也搞了蛮久，严重毒副作用发生导致要立马停止的可能性相对比较少。

这个药理论上可能可行，但有没有效果，实话说，谁也不知道。。

现在吹神药，如果是医生，我只能说是出于良好的愿望，但事实是不随愿望改变的，如果是厂家吹，的确可能有商业因素在里面。。

是在政府默许下，媒体在吹，现在大家最缺啥？hope

澳门首家线上赌场开业啦 : 2020-02-04#39

confiture 说:
这个药物现在由中日友好医院牵头在国内做三期试验，成为热点新闻。谈一点我的看法。

首先我希望这个药物能通过三期试验证明自己是治疗新冠病毒肺炎的特效药，这样对疫情的控制、对吉利德公司都是大利好。湖北省的新冠肺炎病死率远高于其他地方，我觉得是因为大量病人发病，超过了当地医疗系统的治疗能力，所以很多病人没有得到治疗所致。这个时候如果能有特效药物，那么可以大大缓解当地医疗系统的压力，也能救活更多的病人。

但是，这个药物是否有效还存疑，不宜现在就宣传为特效药。美国的第一例病人好转不能说明问题，因为很多因素不能排除，比如是否有其他药物的作用，病人是否病情较轻，甚至是特例等等。另外，三期临床试验的目的在验证药物是否有效的同时，还要观察药物的毒副作用，不少试验药物就是因为毒副作用太多或者太强而被淘汰。也就是说，即使一个药物非常有效，但是如果其毒副作用太强，这个药物在临床上等同于无效。所以现在说remdesivir是特效药还为时过早。

这次吉利德在中国进行三期临床试验从商业上说是个非常高明的操作。remdesivir本身设计是治疗ebola和马尔堡病毒感染，但是去年刚果卫生部宣布在治疗Ebola感染上，remdesivir和单克隆抗体相比并没有显示出更为有效。根据以前的统计，一个药物从实验室到获得FDA批准，平均要花费数以十亿记美元的研发成本。因此如过remdesivir不能通过三期临床，前期吉利德的大笔资金就打了水漂。如果此时能证明它能治疗新冠病毒肺炎，那么这个药物就起死回生了，吉利德前期的投资不仅被挽回还有可能大赚。而且最妙的是，三期临床试验的费用可能也免去了大部分。

吉利德公司本身是个技术水平非常高的公司，但是它的定价策略是高质高价，比如它的王牌药物，口服就可以完全治愈丙肝的三种产品，定价都在每疗程7.4万-8.5万美元。吉利德这次只是说提供一小批药物做三期临床试验，但是并没有承诺免费赠送专利或者授权中国药厂仿制，所以即使remdesivir被证实为特效药，也要看吉利德的定价策略是否还和以前一样，如果价格过高，那么对于中国病人来说能吃得起的也没几个。

最后网上的一些信息我不大相信。比如文学城的一条新闻
网爆美新药在中国进展极佳病患24小时恢复(图)

第一，三期临床是严格的随机对照双盲试验。既然是双盲，那么无论受试的病人还是参加试验的医生，在试验结束开盲之前都不知道哪个病人用的是试验药物，哪个病人用的是安慰剂或者对照。这个新闻如果是真的，那么肯定有人违反了试验操作守则，也违反了试验伦理，严格来说会导致试验失效被取消。

第二，一般的三期临床，不会选取重症病人，只会选取轻症或者中等严重程度的病人。理由很简单，如果重症病人病死率高，那么可能会导致药物的效果被掩盖，对药厂是不利的。所以这个新闻里说重症病人很快好转，不符合一般的研究设计。

感谢楼主干货贴，信息量满满

月盈亏 : 2020-02-04#40

今天有个帖子说两个重病的60岁以上的治好了，说明这个病不是不治之症，但需要呼吸机，富氧等特殊救治方法。那些死亡的实际是根本没有救治的机会。

Nebula.Trek : 2020-02-04#41

frontenac 说:
我估计这个三期临床是open label的，所以哪个用啥应该知道。。这种情况，在药物临床设计里，双盲已经不是最佳方案。。

也不大可能用安慰剂，应该是和目前存在的标准治疗方案对比，最后看看有没有显著意义。。。

因为这个药已经经过了前面一二期，三期也搞了蛮久，严重毒副作用发生导致要立马停止的可能性相对比较少。

这个药理论上可能可行，但有没有效果，实话说，谁也不知道。。

现在吹神药，如果是医生，我只能说是出于良好的愿望，但事实是不随愿望改变的，如果是厂家吹，的确可能有商业因素在里面。。

高水平的分析就是不一般，连语言组织咱都学不来。太佩服了。
转10家园币表示支持。

frontenac : 2020-02-04#42

Nebula.Trek 说:
高水平的分析就是不一般，连语言组织咱都学不来。太佩服了。
转10家园币表示支持。

谢谢打赏。。。也祝你开心。。

stellated : 2020-02-04#43

在clinicaltrialarena网站上看到的报道，此次三期临床研究有安慰剂的对照组。In Beijing, China, the new placebo-controlled Phase III trial of Gilead’s drug will be performed at Friendship Hospital. The study is set to enrol 270 patients with mild and moderate pneumonia caused by the coronavirus.

Gilead官网的statement说：Gilead is working with health authorities in China to establish a randomized, controlled trial to determine whether rshuangmangemdesivir can safely and effectively be used to treat 2019-nCoV. 所以应该是随机对照的研究，但是是否双盲现在没有看到明确说法。

good4ever : 2020-02-04#44

soleil_lee－太阳李说:
算盘打得精是好事。药厂赚钱多才有动力去开发更多更先进的药物。
如果没有钱赚，药厂和研究人员都要转岗，结果是大家一起遭殃。

药厂算盘打得精真的是好事？
正如你所说的，药厂赚钱多才有动力去开发更多更先进的药物。
ALS渐冻症等等这种比较偏门的病总患者少，因为不赚钱，所以并没有药厂愿意投入研究。得了病的只能自认倒霉，就等死吧。 ALS患者我就认识一个。
5年前Turing Pharma把艾滋病药从$13.50 一片调价到$750，涨了5000%！估计涨50%患者也就默默忍受了。
说到赚钱，此药厂Gilead的股票已经开始涨了。谁都不想做亏钱买卖，对算得精的人或者公司我们都得留点心眼。

wgwt : 2020-02-04#45

confiture 说:
所以我说“一般”。有其他新闻提到中日友好医院牵头的这个三期试验选取的的确都是轻中度病人。

stellated 说:
在clinicaltrialarena网站上看到的报道，此次三期临床研究有安慰剂的对照组。In Beijing, China, the new placebo-controlled Phase III trial of Gilead’s drug will be performed at Friendship Hospital. The study is set to enrol 270 patients with mild and moderate pneumonia caused by the coronavirus.

Gilead官网的statement说：Gilead is working with health authorities in China to establish a randomized, controlled trial to determine whether rshuangmangemdesivir can safely and effectively be used to treat 2019-nCoV. 所以应该是随机对照的研究，但是是否双盲现在没有看到明确说法。

应该有其他药一起进行治疗，不一定是纯placebo。比如一些抗生素，甚至双黄连口服液。这个在protocol里会写的清清楚楚，包括那个药先吃后吃，一定会有规定。在另外一个网上说是double blind的，只要完全执行，盲不盲，有没有placebo都无所谓。一般应该和实验病人会解释清楚。

frontenac : 2020-02-04#46

stellated 说:
在clinicaltrialarena网站上看到的报道，此次三期临床研究有安慰剂的对照组。In Beijing, China, the new placebo-controlled Phase III trial of Gilead’s drug will be performed at Friendship Hospital. The study is set to enrol 270 patients with mild and moderate pneumonia caused by the coronavirus.

Gilead官网的statement说：Gilead is working with health authorities in China to establish a randomized, controlled trial to determine whether rshuangmangemdesivir can safely and effectively be used to treat 2019-nCoV. 所以应该是随机对照的研究，但是是否双盲现在没有看到明确说法。

提到randomized, controlled，没提双盲，应该是open label 的。。

open label 也可以是随机的，至于controlled，不一定是安慰剂，另一种疗法也是可以的。。

frontenac : 2020-02-04#47

这里有个新闻说，是随机，双盲，安慰剂对照。。

Gilead’s remdesivir enters China phase III trial to fight coronavirus

BEIJING – China will kickstart a phase III trial Feb. 3 to determine whether patients with 2019-nCoV can be treated with Gilead Sciences Inc.’s NUC inhibitor, remdesivir, which was originally developed for Ebola, four days after a U.S. patient was said to have recovered by using the drug candidate.

www.bioworld.com

confiture : 2020-02-04#48

good4ever 说:
药厂算盘打得精真的是好事？
正如你所说的，药厂赚钱多才有动力去开发更多更先进的药物。
ALS渐冻症等等这种比较偏门的病总患者少，因为不赚钱，所以并没有药厂愿意投入研究。得了病的只能自认倒霉，就等死吧。 ALS患者我就认识一个。
5年前Turing Pharma把艾滋病药从$13.50 一片调价到$750，涨了5000%！估计涨50%患者也就默默忍受了。
说到赚钱，此药厂Gilead的股票已经开始涨了。谁都不想做亏钱买卖，对算得精的人或者公司我们都得留点心眼。

吉利德背景深厚，前国防部长拉姆斯菲尔德入主五角大楼之前是吉利德的高管。

吉利德丙肝药物的定价策略，是只比肝癌治疗和肝移植费用低一些。因为吉利德的药物效果非常好，所以有支付能力或者保险公司愿意出钱的病人，会乐于购买他们的药物。

对于穷人，吉利德也没有完全忽视，他们授权印度厂家生产仿制药，价格只有正版药的1%。

所以吉利德的定价策略是比较典型的商人行为，正版药上面赚够了大钱，也没有完全放弃底层用户。就不知道如果remdesivir的确是特效药，他们会怎么定价。授权中国药厂生产是我认为对中国病人最有利的，作为补偿，可以向吉利德开放中国市场。

frontenac : 2020-02-04#49

刚才快速扫了一眼新闻，貌似中国官方把AbbVie 公司的抗艾滋病药Kaletra写进治疗guardline里面了。。这个公司的股票应声而涨。。
目前这个药也在中国申请做临床。。

目前还有两公司也在搞这方面的药，强生则致力于疫苗。。

China guidelines point to HIV protease inhibitors as potential coronavirus treatment

Ascletis is seeking the approval of China’s NMPA for emergency use of its protease inhibitors to treat 2019-nCoV coronavirus after the government re...

www.biocentury.com

good4ever : 2020-02-04#50

confiture 说:
吉利德背景深厚，前国防部长拉姆斯菲尔德入主五角大楼之前是吉利德的高管。

吉利德丙肝药物的定价策略，是只比肝癌治疗和肝移植费用低一些。因为吉利德的药物效果非常好，所以有支付能力或者保险公司愿意出钱的病人，会乐于购买他们的药物。

对于穷人，吉利德也没有完全忽视，他们授权印度厂家生产仿制药，价格只有正版药的1%。

所以吉利德的定价策略是比较典型的商人行为，正版药上面赚够了大钱，也没有完全放弃底层用户。就不知道如果remdesivir的确是特效药，他们会怎么定价。授权中国药厂生产是我认为对中国病人最有利的，作为补偿，可以向吉利德开放中国市场。

有点我比价好奇，为啥印度那么多仿制药？以前就有同学托我帮她找人在印度买癌症的仿药。
为啥中国就不自己搞点呢？

confiture : 2020-02-04#51

good4ever 说:
有点我比价好奇，为啥印度那么多仿制药？以前就有同学托我帮她找人在印度买癌症的仿药。
为啥中国就不自己搞点呢？

这个我不是太清楚，个人感觉可能和政策有关系。

寻源思远 : 2020-02-04#52

good4ever 说:
有点我比价好奇，为啥印度那么多仿制药？以前就有同学托我帮她找人在印度买癌症的仿药。
为啥中国就不自己搞点呢？

印度对药品的专利保护制度与中国有所不同。

印度可以仿制专利药为什么中国却不行？

“人们说，印度是穷人的药房,所以全世界都在这里买药。”《我不是药神》影片中，正版格列宁要40000元一瓶，而在印度仿制药却只要500元，价格相差80倍，药效几乎相差无几。印度以生产价格低廉仿制药成为“世界药房…

zhuanlan.zhihu.com

金角大王 : 2020-02-04#53

也看到那个视频了，有人被感染，却无法住院，彻底崩溃了，唉

小青说:
现在市民压力太大了，各种传闻惶恐不安以及现实困难，同学群拍到有人司门口天桥跳桥自杀了，绝望了

金角大王 : 2020-02-04#54

要是只有细胞培养和灵长动物实验，连临床一期，二期都没有，那这个药物的风险很大，效果更未必乐观

zm9571 说:
临床经验并没有正式开始，细节也还没有公布。目前仍然只是人道援助（compassionate support) 。remdesivir 对于冠状病毒来说并没有一、二期临床。目前只有细胞培养（ in vitro）和灵长动物（in vivo）的结果 (SARS-CoV and MERS-CoV)。
虽然显示对冠状病毒的EC50很低，这并不意味着治疗2019-CoV 感染的有效性和安全性。
Remdesivir 对Ebola病毒非常敏感，但最近失败的三期临床就是很好的例子（同样没有早期临床）。很多时候过份自信而忽略一、二期临床会导致灾难性的后果。

stellated : 2020-02-04#55

金角大王说:
要是只有细胞培养和灵长动物实验，连临床一期，二期都没有，那这个药物的风险很大，效果更未必乐观

现在敢用估计也是看武汉的病毒所已经申请了治疗专利...

金角大王 : 2020-02-04#56

有这个可能，本大王在别的帖子里提到，似乎武汉病毒所申请得是实用新型这种专利

stellated 说:
现在敢用估计也是看武汉的病毒所已经申请了治疗专利...

stellated : 2020-02-04#57

金角大王说:
有这个可能，本大王在别的帖子里提到，似乎武汉病毒所申请得是实用新型这种专利

嗯，发明专利轮不到他们了，所以是按照新的使用技术申请了实用新型专利。

梦里雪飞扬 : 2020-02-04#58

微信群里看到的

浏览附件1580869321554.mp4

金角大王 : 2020-02-04#59

这个本大王的理解就是，以后别人用这药治疗冠状病毒，就得付武汉病毒所专利费了？不知对不对
如果是的话，感觉很不舒服，就算真在中国境内申请，也轮不到病毒所

stellated 说:
嗯，发明专利轮不到他们了，所以是按照新的使用技术申请了实用新型专利。

stellated : 2020-02-04#60

金角大王说:
这个本大王的理解就是，以后别人用这药治疗冠状病毒，就得付武汉病毒所专利费了？不知对不对
如果是的话，感觉很不舒服，就算真在中国境内申请，也轮不到病毒所

关键是他们早啊！1月21日。
据说是为了通过专利合作协定开展国际合作，暂时不实施专利主张的权利。

金角大王 : 2020-02-04#61

1月21日确实比较早，谢谢，看来是早有准备，计划摘桃子
那武汉病毒所，还胡扯什么双黄连，真是没底线

stellated 说:
关键是他们早啊！1月21日。
据说是为了通过专利合作协定开展国际合作，暂时不实施专利主张的权利。

stellated : 2020-02-04#62

金角大王说:
1月21日确实比较早，谢谢，看来是早有准备，计划摘桃子
那南京病毒所，还胡扯什么双黄连，真是没底线

是上海药物所，也是和武汉病毒所合作的研究结果。看来他们也是中西医结合，国内外合作，多点开花啊。

金角大王 : 2020-02-04#63

对，是上海和武汉病毒所合作，本大王打错了，已经改正，谢谢指正

stellated 说:
是上海药物所，也是和武汉病毒所合作的研究结果。看来他们也是中西医结合，国内外合作，多点开花啊。

小暑 : 2020-02-05#64

confiture 说:
这个药物现在由中日友好医院牵头在国内做三期试验，成为热点新闻。谈一点我的看法。

首先我希望这个药物能通过三期试验证明自己是治疗新冠病毒肺炎的特效药，这样对疫情的控制、对吉利德公司都是大利好。湖北省的新冠肺炎病死率远高于其他地方，我觉得是因为大量病人发病，超过了当地医疗系统的治疗能力，所以很多病人没有得到治疗所致。这个时候如果能有特效药物，那么可以大大缓解当地医疗系统的压力，也能救活更多的病人。

但是，这个药物是否有效还存疑，不宜现在就宣传为特效药。美国的第一例病人好转不能说明问题，因为很多因素不能排除，比如是否有其他药物的作用，病人是否病情较轻，甚至是特例等等。另外，三期临床试验的目的在验证药物是否有效的同时，还要观察药物的毒副作用，不少试验药物就是因为毒副作用太多或者太强而被淘汰。也就是说，即使一个药物非常有效，但是如果其毒副作用太强，这个药物在临床上等同于无效。所以现在说remdesivir是特效药还为时过早。

这次吉利德在中国进行三期临床试验从商业上说是个非常高明的操作。remdesivir本身设计是治疗ebola和马尔堡病毒感染，但是去年刚果卫生部宣布在治疗Ebola感染上，remdesivir和单克隆抗体相比并没有显示出更为有效。根据以前的统计，一个药物从实验室到获得FDA批准，平均要花费数以十亿记美元的研发成本。因此如过remdesivir不能通过三期临床，前期吉利德的大笔资金就打了水漂。如果此时能证明它能治疗新冠病毒肺炎，那么这个药物就起死回生了，吉利德前期的投资不仅被挽回还有可能大赚。而且最妙的是，三期临床试验的费用可能也免去了大部分。

吉利德公司本身是个技术水平非常高的公司，但是它的定价策略是高质高价，比如它的王牌药物，口服就可以完全治愈丙肝的三种产品，定价都在每疗程7.4万-8.5万美元。吉利德这次只是说提供一小批药物做三期临床试验，但是并没有承诺免费赠送专利或者授权中国药厂仿制，所以即使remdesivir被证实为特效药，也要看吉利德的定价策略是否还和以前一样，如果价格过高，那么对于中国病人来说能吃得起的也没几个。

最后网上的一些信息我不大相信。比如文学城的一条新闻
网爆美新药在中国进展极佳病患24小时恢复(图)

第一，三期临床是严格的随机对照双盲试验。既然是双盲，那么无论受试的病人还是参加试验的医生，在试验结束开盲之前都不知道哪个病人用的是试验药物，哪个病人用的是安慰剂或者对照。这个新闻如果是真的，那么肯定有人违反了试验操作守则，也违反了试验伦理，严格来说会导致试验失效被取消。

第二，一般的三期临床，不会选取重症病人，只会选取轻症或者中等严重程度的病人。理由很简单，如果重症病人病死率高，那么可能会导致药物的效果被掩盖，对药厂是不利的。所以这个新闻里说重症病人很快好转，不符合一般的研究设计。

多么希望那些报道说成功救治，24小时生效是真的啊
这种时候真正应验了草民这两个字
吾心滴血ing
最近心情真是不好！

frontenac : 2020-02-05#65

金角大王说:
要是只有细胞培养和灵长动物实验，连临床一期，二期都没有，那这个药物的风险很大，效果更未必乐观

一个药如果没有三期临床，可能可以走FDA fast tracking 进入市场，以后补临床。。但没有一期，二期，上市应该不可能。。

治疗伊波拉，如果还不知道药代动力学，毒性，安全剂量，潜在副作用，谁敢直接上三期，用比较多人身上呢，非洲人也是人啊。。

这个药对于伊波拉病毒，是有动物，一期，二期实验的。。可以查得到。。三期因为没有做完，所以显示只做完了二期。。因为2018非洲伊波拉爆发，所以二期三期是有重叠的。关于三期的文章很多，就不给链接了。。

Remdesivir - Gilead Sciences - AdisInsight

Remdesivir (GS 5734) is a small molecule, monophosphoramidate prodrug of adenosine triphosphate analogue being developed by Gilead Sciences for the treatment of

adisinsight.springer.com

我没有查证，但我觉得，如果一个药做完了一期二期，转去治疗另一个疾病或者适应症，在剂量剂型不变的情况下，特殊情况，是可以申请赦免，直接走三期的。。

闲钱想投资 : 2020-02-05#66

很多年前，大家在网上诸事争斗，就鼓励大家，关于医学，要多信小芳老王。

confiture : 2020-02-05#67

frontenac 说:
一个药如果没有三期临床，可能可以走FDA fast tracking 进入市场，以后补临床。。但没有一期，二期，上市应该不可能。。

治疗伊波拉，如果还不知道药代动力学，毒性，安全剂量，潜在副作用，谁敢直接上三期，用比较多人身上呢，非洲人也是人啊。。

这个药对于伊波拉病毒，是有动物，一期，二期实验的。。可以查得到。。三期因为没有做完，所以显示只做完了二期。。因为2018非洲伊波拉爆发，所以二期三期是有重叠的。关于三期的文章很多，就不给链接了。。

Remdesivir - Gilead Sciences - AdisInsight

Remdesivir (GS 5734) is a small molecule, monophosphoramidate prodrug of adenosine triphosphate analogue being developed by Gilead Sciences for the treatment of

adisinsight.springer.com

我没有查证，但我觉得，如果一个药做完了一期二期，转去治疗另一个疾病或者适应症，在剂量剂型不变的情况下，特殊情况，是可以申请赦免，直接走三期的。。

我觉得问题是换了个病毒，有效剂量是不是还是一样。如果剂量不一样，早期的一二期临床资料是不是全都能照搬过来，我不知道。

还有一个我觉得比较关键的是，大量轻中度病人并不需要什么特效药就能治好，所以现在的问题是对remdesivir的需要是不是那么迫在眉睫？现在还有大量的其他抗病毒药物可以用，前两天刚看到泰国医生用奥斯他韦联合一种抗艾滋病毒药物治疗新冠肺炎，据说也是有奇效。而对remdesivir疗效的期待多半来自于分析而不是实效。这种情况以前遇到过很多了，早期期望很高的试验药物最后在临床上一败涂地的事一点都不稀奇。

这个时候我觉得该做的临床试验还是要做，即使跳过一二期，三期临床也应该按照GCP标准一丝不苟的进行。而且我觉得应该在重病人里做试验，现在的主要问题是危重病人得不到救治，如果有特效药，能大大缓解临床对呼吸机和ECMO的需求。

ca2008 : 2020-02-05#68

2月6号才开始

jjsheng : 2020-02-05#69

confiture 说:
这个药物现在由中日友好医院牵头在国内做三期试验，成为热点新闻。谈一点我的看法。

首先我希望这个药物能通过三期试验证明自己是治疗新冠病毒肺炎的特效药，这样对疫情的控制、对吉利德公司都是大利好。湖北省的新冠肺炎病死率远高于其他地方，我觉得是因为大量病人发病，超过了当地医疗系统的治疗能力，所以很多病人没有得到治疗所致。这个时候如果能有特效药物，那么可以大大缓解当地医疗系统的压力，也能救活更多的病人。

但是，这个药物是否有效还存疑，不宜现在就宣传为特效药。美国的第一例病人好转不能说明问题，因为很多因素不能排除，比如是否有其他药物的作用，病人是否病情较轻，甚至是特例等等。另外，三期临床试验的目的在验证药物是否有效的同时，还要观察药物的毒副作用，不少试验药物就是因为毒副作用太多或者太强而被淘汰。也就是说，即使一个药物非常有效，但是如果其毒副作用太强，这个药物在临床上等同于无效。所以现在说remdesivir是特效药还为时过早。

这次吉利德在中国进行三期临床试验从商业上说是个非常高明的操作。remdesivir本身设计是治疗ebola和马尔堡病毒感染，但是去年刚果卫生部宣布在治疗Ebola感染上，remdesivir和单克隆抗体相比并没有显示出更为有效。根据以前的统计，一个药物从实验室到获得FDA批准，平均要花费数以十亿记美元的研发成本。因此如过remdesivir不能通过三期临床，前期吉利德的大笔资金就打了水漂。如果此时能证明它能治疗新冠病毒肺炎，那么这个药物就起死回生了，吉利德前期的投资不仅被挽回还有可能大赚。而且最妙的是，三期临床试验的费用可能也免去了大部分。

吉利德公司本身是个技术水平非常高的公司，但是它的定价策略是高质高价，比如它的王牌药物，口服就可以完全治愈丙肝的三种产品，定价都在每疗程7.4万-8.5万美元。吉利德这次只是说提供一小批药物做三期临床试验，但是并没有承诺免费赠送专利或者授权中国药厂仿制，所以即使remdesivir被证实为特效药，也要看吉利德的定价策略是否还和以前一样，如果价格过高，那么对于中国病人来说能吃得起的也没几个。

最后网上的一些信息我不大相信。比如文学城的一条新闻
网爆美新药在中国进展极佳病患24小时恢复(图)

第一，三期临床是严格的随机对照双盲试验。既然是双盲，那么无论受试的病人还是参加试验的医生，在试验结束开盲之前都不知道哪个病人用的是试验药物，哪个病人用的是安慰剂或者对照。这个新闻如果是真的，那么肯定有人违反了试验操作守则，也违反了试验伦理，严格来说会导致试验失效被取消。

第二，一般的三期临床，不会选取重症病人，只会选取轻症或者中等严重程度的病人。理由很简单，如果重症病人病死率高，那么可能会导致药物的效果被掩盖，对药厂是不利的。所以这个新闻里说重症病人很快好转，不符合一般的研究设计。

行家一出手，就知有没有。
特讨厌一帮子啥都不懂的瞎BB。

qmymm223 : 2020-02-05#70

国内各大媒体的确报道2月3号第一批270名病人

金角大王 : 2020-02-05#71

小芳好文，不过说到你最后一段，“如果一个药做完了一期二期，转去治疗另一个疾病或者适应症，在剂量剂型不变的情况下，特殊情况，是可以申请赦免，直接走三期的”，本大王支持下面熊猫医生的观点，即使跳过临床一期，二期，该做的实验还是要做，临床三期也必须严格执行下去

因为现在病人太多，最怕就是这个药有一定效果，但有严重长期毒副作用（如同当年的反应停），仓促间大量病人用上，造成严重后果

frontenac 说:
一个药如果没有三期临床，可能可以走FDA fast tracking 进入市场，以后补临床。。但没有一期，二期，上市应该不可能。。

治疗伊波拉，如果还不知道药代动力学，毒性，安全剂量，潜在副作用，谁敢直接上三期，用比较多人身上呢，非洲人也是人啊。。

这个药对于伊波拉病毒，是有动物，一期，二期实验的。。可以查得到。。三期因为没有做完，所以显示只做完了二期。。因为2018非洲伊波拉爆发，所以二期三期是有重叠的。关于三期的文章很多，就不给链接了。。

Remdesivir - Gilead Sciences - AdisInsight

Remdesivir (GS 5734) is a small molecule, monophosphoramidate prodrug of adenosine triphosphate analogue being developed by Gilead Sciences for the treatment of

adisinsight.springer.com

我没有查证，但我觉得，如果一个药做完了一期二期，转去治疗另一个疾病或者适应症，在剂量剂型不变的情况下，特殊情况，是可以申请赦免，直接走三期的。。

wgwt : 2020-02-05#72

金角大王说:
小芳好文，不过说到你最后一段，“如果一个药做完了一期二期，转去治疗另一个疾病或者适应症，在剂量剂型不变的情况下，特殊情况，是可以申请赦免，直接走三期的”，本大王支持下面熊猫医生的观点，即使跳过临床一期，二期，该做的实验还是要做，临床三期也必须严格执行下去

因为现在病人太多，最怕就是这个药有一定效果，但有严重长期毒副作用（如同当年的反应停），仓促间大量病人用上，造成严重后果

长期毒付作用需要做四期实验才能知道，做3期实验，如果有很多的sae.或死亡，并且是和实验药物有关的，才会停，很少的情况

金角大王 : 2020-02-05#73

谢谢，学习了

wgwt 说:
长期毒付作用需要做四期实验才能知道，做3期实验，如果有很多的sae.或死亡，并且是和实验药物有关的，才会停，很少的情况

zm9571 : 2020-02-06#74

wgwt 说:
长期毒付作用需要做四期实验才能知道，做3期实验，如果有很多的sae.或死亡，并且是和实验药物有关的，才会停，很少的情况

Not necessarily. The most common approach is pharmacovigilance surveillance.
BTW, phase 3 RDV for 2019-hCoV study has been formally listed on clinicaltrials.gov. Check it out if you guys are interested. And interesting enough, it is not a Gilead study. The sponsor is listed as Capital Medical University. It is basically an IIR (independent investigative research), which means the commercializations pathway at this point is still uncertain.

加拿大家园论坛对吉利德公司和他们的试验药物remdesivir的一点看法

原文链接：https://forum.iask.ca/threads/893770/

Gilead’s remdesivir enters China phase III trial to fight coronavirus

China guidelines point to HIV protease inhibitors as potential coronavirus treatment

印度可以仿制专利药 为什么中国却不行？

Remdesivir - Gilead Sciences - AdisInsight

Remdesivir - Gilead Sciences - AdisInsight

附件

Remdesivir - Gilead Sciences - AdisInsight

加拿大家园论坛

对吉利德公司和他们的试验药物remdesivir的一点看法

印度可以仿制专利药为什么中国却不行？