新冠疫苗全球注射进展

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因为你看的都不是官方文章。如今互联网上垃圾遍地。除了CDC,FDA,以及专业医学杂志,其他文章都没啥可信度。

我建议你,以后凡是非各国审批机构,专业医学杂志,就不要引用了,英文的也不行。一样垃圾遍地。

下面是FDA审批文件里对于“确诊新冠病例”的定义,核酸检测阳性是必须的。

同样,科兴巴西疫苗确诊标准,核酸检测阳性也是必须的。

这些标准,全世界监管机构,都是一样的;

制定这些审批标准的,是CDC,FDA,各国医疗监管部门,不是辉瑞也不是科兴;



For the primary efficacy endpoint, the case definition for a confirmed COVID-19 case was the presence of at least one of the following symptoms and a positive SARS-CoV-2 NAAT within 4 days of the symptomatic period:
• Fever;
• New or increased cough;
• New or increased shortness of breath;
• Chills;
• New or increased muscle pain;
• New loss of taste or smell;
• Sore throat;
• Diarrhea;
• Vomiting.
For a secondary efficacy endpoint, a second definition, which may be updated as more is learned about COVID-19, included the following additional symptoms defined by CDC (listed at https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html):
• Fatigue;
• Headache;
• Nasal congestion or runny nose;
• Nausea.
For another secondary endpoint, the case definition for a severe COVID-19 case was a confirmed COVID-19 case with at least one of the following:
• Clinical signs at rest indicative of severe systemic illness (RR ≥30 breaths per minute, HR ≥125 beats per minute, SpO2 ≤93% on room air at sea level, or PaO2/FiO2 <300 mm Hg);
• Respiratory failure (defined as needing high-flow oxygen, noninvasive ventilation, mechanical ventilation, or ECMO);
• Evidence of shock (SBP <90 mm Hg, DBP <60 mm Hg, or requiring vasopressors)
14

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Review Memorandum
• Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction;
• Admission to an ICU; • Death.
Evaluation of safety
The primary safety objective for all phases was to de

你是看不懂别人在质疑什么吗?我有说核酸检测不是必须的吗?哪国的临床试验,确定两组的最终病例数,是只靠看症状的?当然是要核酸检测确定。这还要你教?

我就问你,辉瑞的三期临床有效率,在计算最终病例数时,有没有计入核酸检测阳性,但是无症状的感染者?我看的所有报道都是没有,而且都说辉瑞也不披露两组中到底最后有多少无症状感染者。但是Moderna的披露了,牛津也披露了,就是上面68%和28%那两个数字的来源。(我看过的一个中文报道,说辉瑞的试验只对明显出症状的进行核酸检测来确诊,对其他无症状的试验者,并没有定期的全面核酸检测,所以他们并不掌握准确的,无症状感染预防机率数字,而Moderna的试验,在每次打针前,都要进行全员核酸检测,所以他们有数字。而巴西的布坦坦,能先后给出科兴疫苗临床有效率78%和总体有效率50.4%,说明他们也是有进行定期全面核酸筛查的,而不只针对试验人群中的有症状者)

你说我举的报道都不权威,都在撒谎,请你援引出你认为权威可信的数字和计算方法,来直接反驳。而不是顾左右而言他。

谢谢!
 
最后编辑: 2021-01-15
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哦, iou说一定要FDA的,我就找了个FDA文件,请见第49页第二自然段:

“Vaccine effectiveness against asymptomatic infection Data are limited to assess the effect of the vaccine in preventing asymptomatic infection as measured by detection of the virus and/or detection of antibodies against non-vaccine antigens that would indicate infection rather than an immune response induced by the vaccine. Additional evaluations will be needed to assess the effect of the vaccine in preventing asymptomatic infection, including data from clinical trials and from the vaccine’s use post-authorization.”

我不明白如果辉瑞和莫德纳的百分之九十几的有效率是包括对无症状感染的预防机率的,那为什么FDA还要这么说?
 
最后编辑: 2021-01-15
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你是看不懂别人在质疑什么吗?我有说核酸检测不是必须的吗?哪国的临床试验,确定两组的最终病例数,是只靠看症状的?当然是要核酸检测确定。这还要你教?

我就问你,辉瑞的三期临床有效率,在计算最终病例数时,有没有计入核酸检测阳性,但是无症状的感染者?我看的所有报道都是没有,而且都说辉瑞也不披露两组中到底最后有多少无症状感染者。但是Moderna的披露了,牛津也披露了,就是上面68%和28%那两个数字的来源。(我看过的一个中文报道,说辉瑞的试验只对明显出症状的进行核酸检测来确诊,对其他无症状的试验者,并没有定期的全面核酸检测,所以他们并不掌握准确的,无症状感染预防机率数字,而Moderna的试验,在每次打针前,都要进行全员核酸检测,所以他们有数字。而巴西的布坦坦,能先后给出科兴疫苗临床有效率78%和总体有效率50.4%,说明他们也是有进行定期全面核酸筛查的,而不只针对试验人群中的有症状者)

你说我举的报道都不权威,都在撒谎,请你援引出你认为权威可信的数字和计算方法,来直接反驳。而不是顾左右而言他。

谢谢!

好吧你赢了。

我查了摩德纳数据,他们确实披露了如你所说PCR阳性但是无症状,数据如下

疫苗组

有症状PCR阳性 11 无症状阳性14,总数25

对照组

有症状PCR阳性185,无症状阳性38,总数223

疫苗有效率 VE=(ARU-ARV)/ARU

(223-25)/223=88.7%

算上无症状阳性,摩德纳疫苗有效率掉到88.7%

对标科兴的49.6%

你说的PCR阳性无症状存在,说的摩德纳68%有效率依然不存在。
 
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好吧你赢了。

我查了摩德纳数据,他们确实披露了如你所说PCR阳性但是无症状,数据如下

疫苗组

有症状PCR阳性 11 无症状阳性14,总数25

对照组有症状PCR阳性185,无症状阳性38,总数223

疫苗有效率 (ARU-ARV)/ARU

(223-25)/223=88.7%

算上无症状阳性,摩德纳疫苗有效率掉到88.7%

对标科兴的49.6%

你说的PCR阳性无症状存在,说的摩德纳68%有效率依然不存在。
68%不是所谓“整体有效率”。而是就无症状感染来说的。一般的报道都笼统的只说莫德纳数据表明能降低2/3的无症状感染机率。但是FDA认为莫德纳试验的无症状感染的样本容量太小。只能说让人看到希望,但不是statistically significant。

FDA的立场,目前仍然是需要更多数据来证明无症状感染可以被疫苗有效避免。

所以就大家统一使用的有效率标准来说,就是只计入轻症-重症的确诊病例的。基本上mRNA的都在90%以上,市面上几个灭活都在70%-80%左右,腺病毒载体的,似乎也是80%左右?

既然大家默认都是不算无症状感染的,为何巴西布坦坦后来算了呢?这就又是政治锅了,因为巴西政坛里面有一股亲美反华的,给之前布坦坦的78%数据找茬,说你们怎么能只算有明显症状的呢?试验组和对照组明明都有其他的核酸阳性反应者,你们统计不全面嘛,是不是故意在帮中国隐瞒?所以布坦坦只好又算了个“总体有效率”出来
 
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我们看科兴巴西数据,里面只说了极其轻微症状,可没有说完全无症状。

按FDA确诊标准,连打喷嚏,感觉疲劳都是症状。这些算极其轻微症状了吧。

所以我觉得科兴50%对标辉瑞90%,基本是无问题的。
 

附件

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我们看科兴巴西数据,里面只说了极其轻微症状,可没有说完全无症状。

按FDA确诊标准,连打喷嚏,感觉疲劳都是症状。这些算极其轻微症状了吧。

所以我觉得科兴50%对标辉瑞90%,基本是无问题的。
能否提供下数据出处,谢谢

我之前给的路透社报道,说是新数据计入了极轻微+无症状的

这个Fortune的文章,也是一样这么说的:

low efficacy rate of 50% was due to its more rigorous standard for what counts as an infection among trial volunteers. The Butantan Institute said it included six types of cases in its results: asymptomatic, very mild, mild, two levels of moderate, and severe. (The Brazilian authorities stressed that the public should focus on the vaccine's 100% efficacy in protecting against severe cases of COVID-19.) Western vaccine makers generally included only mild, moderate, and severe categories, and companies like Pfizer are doing additional studies to see if the vaccine will prevent asymptomatic cases.
 
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另外我需要反复强调,三期试验结果吵来吵去,其实结果在二期试验已经注定。

科兴那相当于新冠康复后14-40%抗体滴度就是问题所在。它的中和抗体滴度比摩德纳差5-8倍;

这么差的中和抗体,你能指望多么有效?

想洗地的心情我理解,技术上的差距无法洗地
 
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另外我需要反复强调,三期试验结果吵来吵去,其实结果在二期试验已经注定。

科兴那相当于新冠康复后14-40%抗体滴度就是问题所在。它的中和抗体滴度比摩德纳差5-8倍;

这么差的中和抗体,你能指望多么有效?

想洗地的心情我理解,技术上的差距无法洗地

这位老兄,高抗体滴度是mRNA核酸疫苗的共性,我也从来没在任何帖子里否认过mRNA疫苗在这方面的先进性。

任何国家的疫苗,只要不是mRNA,诱发的抗体滴度基本都是比mRNA疫苗低的。你们多年来打的流感疫苗,也是一样的水平。

你整天说别人的话不够科学,不够权威,那你所说的:“其实结果在二期试验已经注定”, “这么差的中和抗体,你能指望多么有效?”这类话,有哪个权威给你背书吗?还是你的自由心证而已?
 
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另外我需要反复强调,三期试验结果吵来吵去,其实结果在二期试验已经注定。

科兴那相当于新冠康复后14-40%抗体滴度就是问题所在。它的中和抗体滴度比摩德纳差5-8倍;

这么差的中和抗体,你能指望多么有效?

想洗地的心情我理解,技术上的差距无法洗地
不应贬低国内疫苗,只要国内领导们带头使用,全国普及推广,就是好的疫苗。
 
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这位老兄,高抗体滴度是mRNA核酸疫苗的共性,我也从来没在任何帖子里否认过mRNA疫苗在这方面的先进性。

任何国家的疫苗,只要不是mRNA,诱发的抗体滴度基本都是比mRNA疫苗低的。你们多年来打的流感疫苗,也是一样的水平。

你整天说别人的话不够科学,不够权威,那你所说的:“其实结果在二期试验已经注定”, “这么差的中和抗体,你能指望多么有效?”这类话,有哪个权威给你背书吗?还是你的自由心证而已?

根据各家疫苗二期临床结果,

MRNA,强大的体液免疫t h 2(高中和抗体滴度)和细胞免疫反应t h 1(高的IFNgamma激活T细胞计数)

牛津,较弱的体液免疫th2(中和抗体滴度较低),比较强的细胞免疫反应th1

科兴灭活疫苗,很弱的体液免疫th2(很低的中和抗体滴度),很弱的细胞免疫th1(IFNgamma激活T细胞计数很低)

灭活不行的,不只是抗体。
 
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能否提供下数据出处,谢谢

我之前给的路透社报道,说是新数据计入了极轻微+无症状的

这个Fortune的文章,也是一样这么说的:

low efficacy rate of 50% was due to its more rigorous standard for what counts as an infection among trial volunteers. The Butantan Institute said it included six types of cases in its results: asymptomatic, very mild, mild, two levels of moderate, and severe. (The Brazilian authorities stressed that the public should focus on the vaccine's 100% efficacy in protecting against severe cases of COVID-19.) Western vaccine makers generally included only mild, moderate, and severe categories, and companies like Pfizer are doing additional studies to see if the vaccine will prevent asymptomatic cases.

下面是Butantan官网三期试验结果简报,由葡萄牙语翻译成中文;

里面没有提到任何“无症状感染”的字眼,只有极轻度,轻度,中度,重度。

即便你引用了路透,财富这样的大媒体,依然是不准确的,不符合官网的原始描述。


如果不相信,可以自己截取葡萄牙语,用谷歌翻译一下。

utantan研究所和圣保罗政府报告称,在巴西进行的临床研究中,冠状病毒疫苗总体有效性达到50.38%,此外,轻度病例中有78%的保护率,而中度和重度病例中有100%的保护率可预防冠状病毒-19。所有比率均高于WHO(世界卫生组织)要求的50%水平。

另请参阅圣保罗
新冠状病毒
计划的预防指南:恢复资产负债表和协议议定书
SP政府为对抗冠状病毒采取的措施

研究结果已提交给一个独立的国际委员会,并已经提交给了Anvisa(国家卫生监督局),后者分析了巴西紧急使用免疫接种剂的要求。该研究涉及七个州和联邦区的16个科研中心。这项双盲测试涉及12,500名卫生专业人员,其中50%的志愿者使用了疫苗,其他人使用了安慰剂。

健康/疫苗新闻发布会

“这是一种极好的疫苗,等待在目前每天有约一千人死亡的国家使用。我们希望当局能够了解这一时刻,并帮助我们的人民尽快接受疫苗。”

“数据对于公共卫生的影响极为重要,它可以防止人们得重病并使医院负担沉重。卫生大臣让·戈林奇泰因说:“这有可能防止人们死亡。” 他补充说:“我们有一种疫苗已经在现实生活中,在大流行中以及在暴露最严重的人群中进行了测试。”

研究发现,在极轻度感染的情况下,发生率最低,被认为是2分,在接受安慰剂的患者中得到了证实。从9200名参与者的样本中,非常轻度的病例中有85人接种了疫苗,有167名志愿者接受了安慰剂。

需要帮助的患者中轻度病例的有效性结果为3分,为77.96%,其中7人接受了疫苗,另有31人为安慰剂。

对于需要住院的中度和重度病例,有效率为100%。没有接种过Butantan疫苗的感染患者需要住院。在服用安慰剂的患者中,有7名患者需要住院。

所有志愿者都是卫生专业人员,他们暴露于冠状病毒的风险很高且持续不断。他们接受了两剂疫苗,每两次间隔两次。研究还表明,该疫苗非常安全-参与者之间没有记录到严重的不良反应。

该疫苗是由Butantan在六个月前与位于北京的生物制药公司Sinovac Biotech国际合作开发的。该产品基于Sars-CoV-2病毒的失活,以诱导人类免疫系统对COVID-19的病原体做出反应。该技术类似于圣保罗研究所广泛生产的其他疫苗。

11月,世界上最重要的科学杂志《柳叶刀》刊登了在中国进行的第1和第2阶段的Butantan疫苗的安全性结果,有744名志愿者参加。该出版物表明,该产品在使用后28天内,在97%的病例中是安全的并且能够产生免疫反应。

Butantan在巴西土壤上已经有1080万剂这种疫苗。到3月底,该研究所提供的免疫剂总负荷量估计为4600万剂。国家免疫计划定于25日开始。
 
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